强生拜瑞妥（Xarelto）ACS适应症遭FDA委员会否决

2014-01-17 tomato 生物谷

新药FDA

1月16日，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以10：0，1票弃权的投票结果，建议不批准强生（JNJ）拜瑞妥（Xarelto）急性冠脉综合征（ACS）新适应症申请。该委员会认为，强生所提交的来自单个临床试验的数据，并没有强大到支持Xarelto用于该适应症，尤其是一些数据的缺失。强生所提交的这些数据，旨在证明，对于那些在近期已遭受了一次心脏病发作的患者群体，Xarelto能够有效地降低

1月16日，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以10：0，1票弃权的投票结果，建议不批准强生（JNJ）拜瑞妥（Xarelto）急性冠脉综合征（ACS）新适应症申请。该委员会认为，强生所提交的来自单个临床试验的数据，并没有强大到支持Xarelto用于该适应症，尤其是一些数据的缺失。强生所提交的这些数据，旨在证明，对于那些在近期已遭受了一次心脏病发作的患者群体，Xarelto能够有效地降低进一步的心脏问题的风险。

FDA并不一定遵循其顾问委员会的建议，但通常都会这样做。

该委员会的投票结果与FDA内部审查员的审查结果一致。此前，FDA在其网站发布了内部审查意见，同样指出，没有证据表明强生Xarelto能够提供更显著的临床利益。

委员会小组成员表示，强生所提交的额外数据，并没有改变他们的看法，Xarelto所显示出的临床利益，并没有超过其升高的出血风险。该委员会成员还表示，从整体临床数据中摘取出一段为期90天的时间框架，并对药物的安全性或疗效下确定性的结论，这是不可取的。

FDA心血管和肾脏药物部门副主任Stephen Grant博士表示，一种药物，基于单个临床试验达到获批的标准是，需要证明它在某些方面优于现有产品。

强生旗下杨森临床开发部副总裁Paul Burton博士称，将与FDA合作，解决CRDAC委员会所提出的问题。

目前，Xarelto已获批用于治疗和预防深静脉血栓和肺动脉栓塞，同时获批用于并非由心脏问题引发的不规则心脏跳动患者，以降低中风风险和减少血液凝块。现在，强生希望FDA批准Xarelto用于急性冠脉综合征（ACS）。

作者：tomato



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