Lancet:Ad5载体COVID-19疫苗II期临床获得成功
2020-07-23 MedSci原创 MedSci原创
研究认为Ad5载体COVID-19疫苗是安全的,在一次免疫后,大多数受试者都能产生显著的免疫应答
本次随机、双盲、安慰剂对照的Ad5载体COVID-19疫苗II期试验中国武汉进行,18岁以上的健康成年人参与,参与者HIV阴性,既往无严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)感染,随机接受每毫升1×1011个病毒颗粒、5×1010个病毒颗粒的疫苗或安慰剂。免疫原性的主要终点是受体结合域(RBD)特异性ELISA抗体反应的几何平均滴度(GMT)和第28天的中和抗体反应。安全性评价的主要终点是14天内不良反应的发生率。
508名参与者,50%男性,平均年龄39.7岁,随机接受疫苗(1×1011病毒颗粒组n=253;5×1010病毒颗粒组n=129)或安慰剂(n=126)。在1×1011和5×1010病毒颗粒剂量组中,RBD特异性ELISA抗体在第28天达到峰值,分别为656.5和571.0,血清转化率分别为96%和97%。这两种剂量的疫苗都能产生显著的中和抗体反应,接种1×1011和5×1010病毒颗粒的参与者的GMT分别为19.5和18.3。1×1011病毒颗粒组253例参与者中有227例,在5×1010病毒颗粒剂量组的129名参与者中有113名,在接种后观察到特异性干扰素γ酶联免疫反应。在1×1011病毒颗粒剂量组中253名参与者中有183名(72%),5×1010颗粒剂量组中129名参与者中有96名(74%)报告了不良反应。在1×1011病毒颗粒剂量组和5×1010颗粒剂量组中分别有24名(9%)参与者和1名(1%)参与者报告了严重不良反应。
研究认为Ad5载体COVID-19疫苗是安全的,在一次免疫后,大多数受试者都能产生显著的免疫应答。
原始出处:
Feng-Cai Zhu et al. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. July 20, 2020.
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