新药临床试验设计中的基础问题解读
2012-12-25 苏炳华 MedSci原创
1新药临床试验管理规范1.1受试者权益安全性保障(即伦理性) 1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准 2.为确保受试者的权益,并为之提供公众保证。必须经伦理委员会批准 3.中国GCP规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地 4.中国GCP规定,负责临床试验的研究者(investigator)必须具备的条件 5.
1新药临床试验管理规范1.1受试者权益安全性保障(即伦理性) 1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准 2.为确保受试者的权益,并为之提供公众保证。必须经伦理委员会批准 3.中国GCP规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地 4.中国GCP规定,负责临床试验的研究者(investigator)必须具备的条件 5.我国GCP规定,申办者(sponsor)应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件 6.知情同意书(informedconsentform) 7.双盲试验中的应急信件 1.2临床试验过程规范(即科学性)过程规范为:方案设计-组织-实施-监查-稽查-记录-分析总结和报告 1.试验方案:(1)临床试验的题目和立题理由;(2)试验目的和目标,试验的背景;(3)进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者的姓名、 资格和地址;(4)试验设计;(5)受试者的入选标准和排除标准;(6)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;(7)根据药效学与药代动力 学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗效
作者:苏炳华
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