吉利德丙肝新药Sovaldi日本III期试验达主要终点
2014-04-08 tomato 生物谷
吉利德（Gilead）4月3日公布了有关丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir）的一项III期研究（GS-US-334-0118）的积极数据。该项研究在日本开展，评价了Sovaldi联合利巴韦林（ribavirin，RBV）用于基因型2慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治疗。研究数据表明，与预先定义的历史对照持续病毒学应答率（SVR）相比，该项研究达到了主要疗效终点。该项研究中，Sovald
吉利德（Gilead）4月3日公布了有关丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir）的一项III期研究（GS-US-334-0118）的积极数据。该项研究在日本开展，评价了Sovaldi联合利巴韦林（ribavirin，RBV）用于基因型2慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治疗。研究数据表明，与预先定义的历史对照持续病毒学应答率（SVR）相比，该项研究达到了主要疗效终点。该项研究中，Sovaldi+RBV治疗组有97%（n=148/153）的患者实现了SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答），初治患者组和既往治疗组SVR12数据分别为98%（n=88/90）和95%（n=60/63）。接受治疗的153例患者中，11%（n=17）患者存在肝硬化。该项研究的完整数据将提交至未来的科学会议。
吉利德计划于2014年中期向日本的监管机构提交Sovaldi的监管文件。
在工业化国家中，日本有着最高的肝癌发生率，大多数病例由慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染所致。在日本，估计有200万丙肝患者，其中约20-30%为基因型2病毒株。在世界各地，慢性丙型肝炎（HCV）是导致肝癌和肝移植的主要原因。当前的HCV标准护理涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素（peg-IFN）/利巴韦林（RBV）方案。这些方案并不总是有效，而且具有显著的副作用，并与其他药物具有用药禁忌。
关于Sovaldi（sofosbuvir）：
Sofosbuvir为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，已获FDA、欧盟、加拿大批准，以商品名Sovaldi上市，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗，该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。
具体而言，Sovaldi已获批联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。同时，Sovaldi已获批联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。
华尔街分析师平均预计，Sovaldi在2017年的销售额将达到91亿美元。在美国，28片/瓶装Sovaldi的批发商采购成本（WAC）费用将为2.8万美元，即每片1000美元，大多数患者需要治疗12周，总费用将高达8.4万美元。
作者：tomato
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