赛诺菲计划重新提交单抗药Lemtrada sBLA
2014-04-08 tomato 生物谷
赛诺菲（Sanofi）及旗下健赞（Genzyme）4月7日宣布，经过与FDA之间富有建设性的讨论，计划于第二季度重新向FDA提交单抗药物Lemtrada（alemtuzumab，阿伦单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准该药用于复发型多发性硬化症的治疗。此次sBLA的提交，将提供对FDA于2013年12月27日完整回应函（CRL）中所指出问题的回复。 去年12月，FDA审查后发现，L
赛诺菲（Sanofi）及旗下健赞（Genzyme）4月7日宣布，经过与FDA之间富有建设性的讨论，计划于第二季度重新向FDA提交单抗药物Lemtrada（alemtuzumab，阿伦单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准该药用于复发型多发性硬化症的治疗。此次sBLA的提交，将提供对FDA于2013年12月27日完整回应函（CRL）中所指出问题的回复。
去年12月，FDA审查后发现，Lemtrada可能会导致系列自身免疫性疾病并潜在引发甲状腺癌、皮肤癌、乳腺癌，因此对该药的安全性问题表达了严重关注，并认为赛诺菲需要进一步补充III期临床数据，以证明该药的安全性及疗效。而FDA顾问委员会则认为，Lemtrada的安全性问题，并不妨碍该药的批准，但对相关临床研究的质量表达了担忧。
Lemtrada是一种单克隆抗体，靶向于CD52，这是一种位于T细胞及B细胞上的蛋白。Lemtrada被认为能够选择性消耗T细胞和B细胞，同时保留免疫系统中的其他抗感染成分，通过抗炎作用，有助于再次平衡免疫系统。
Lemtrada已于2013年9月获欧盟批准，用于活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。如果获FDA批准，Lemtrada将与百健艾迪（Biogen Idec）的Tysabri展开激烈竞争，该药是市面上最有效的多发性硬化症（MS）治疗药物，但可能引发一种潜在致死的脑部感染，即进行性多灶性白质脑病(PML)。这种风险，已将Tysabri的使用限制至经其他MS药物治疗失败的患者群体，若Lemtrada获批，也可能被限制至这一患者群体。根据汤姆森路透数位分析师预测，若Lemtrada获FDA获批，预计截止2018年的销售峰值仅为7.52亿美元。
作者：tomato
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