2015年美国FDA和欧盟EMEA批准的7个肺癌新药汇总
2015-12-19 肿瘤资讯 肿瘤资讯
2015年，美国FDA及欧洲EMEA共批准了7个肺癌新药，分别为针对EGFR通路的有3个、ALK抑制剂2个和PD1抑制剂2个。Portrazza（Necitumumab）药物类别：针对EGFR通路的单克隆抗体适应症：联合吉西他滨和顺铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌所属公司：礼来制药被批准时间：2015年11月（FDA）Portrazza是首个获准一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的生物类药物，SQ
2015年，美国FDA及欧洲EMEA共批准了7个肺癌新药，分别为针对EGFR通路的有3个、ALK抑制剂2个和PD1抑制剂2个。
Portrazza（Necitumumab）
药物类别：针对EGFR通路的单克隆抗体
适应症：联合吉西他滨和顺铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌
所属公司：礼来制药
被批准时间：2015年11月（FDA）
Portrazza是首个获准一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的生物类药物，SQUIRE研究中1093例晚期鳞状NSCLC患者接受吉西他滨+顺铂或吉西他滨+顺铂+Portrazza治疗，Portrazza组患者的生存时间比前者平均延长11.5个月。
适应症：联合吉西他滨和顺铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌
所属公司：礼来制药
被批准时间：2015年11月（FDA）
Portrazza是首个获准一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的生物类药物，SQUIRE研究中1093例晚期鳞状NSCLC患者接受吉西他滨+顺铂或吉西他滨+顺铂+Portrazza治疗，Portrazza组患者的生存时间比前者平均延长11.5个月。
Tagrisso （Osimertinib, AZD9291）
药物类别：EGFR TKI药物
适应症：EGFRT790M突变或对其它EGFR抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌
所属公司：阿斯利康
被批准时间：2015年11月（FDA）
AZD9291是第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，对于晚期非小细胞肺癌患者，50%的抗EGFR治疗获得性耐药（比如易瑞沙、特罗凯、凯美纳的耐药）是由T790M突变引起的，AZD9291可使这一挑战性的突变无效。
在两个多中心单臂研究中共有411名患有EGFRT790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌，这些患者在接受EGFR抑制剂治疗后发生疾病进展。在接受Tagrisso治疗后，客观有效率分别为：57％和61％。
适应症：EGFRT790M突变或对其它EGFR抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌
所属公司：阿斯利康
被批准时间：2015年11月（FDA）
AZD9291是第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，对于晚期非小细胞肺癌患者，50%的抗EGFR治疗获得性耐药（比如易瑞沙、特罗凯、凯美纳的耐药）是由T790M突变引起的，AZD9291可使这一挑战性的突变无效。
在两个多中心单臂研究中共有411名患有EGFRT790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌，这些患者在接受EGFR抑制剂治疗后发生疾病进展。在接受Tagrisso治疗后，客观有效率分别为：57％和61％。
药物类别：EGFR TKI
适应症：EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌
所属公司：阿斯利康
被批准时间：2015年7月（FDA）
易瑞沙早在2003年即被美国、日本批准作为治疗非小细胞肺癌的三线药物上市，但其后续临床研究结果表明其无延长总体病人寿命的作用，随后被美国FDA撤市。本次再次被FDA批准，作为EGFR突变阳性NSCLC的一线治疗药物。本次批准是由于IV期IFUM（易瑞沙后续评估）研究提供了Iressa治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC白种人（Caucasian）患者的疗效证据。同时，也得到了III期IPASS-2研究（易瑞沙泛亚洲研究）数据的支持。
适应症：EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌
所属公司：阿斯利康
被批准时间：2015年7月（FDA）
易瑞沙早在2003年即被美国、日本批准作为治疗非小细胞肺癌的三线药物上市，但其后续临床研究结果表明其无延长总体病人寿命的作用，随后被美国FDA撤市。本次再次被FDA批准，作为EGFR突变阳性NSCLC的一线治疗药物。本次批准是由于IV期IFUM（易瑞沙后续评估）研究提供了Iressa治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC白种人（Caucasian）患者的疗效证据。同时，也得到了III期IPASS-2研究（易瑞沙泛亚洲研究）数据的支持。
Alectinib（艾乐替尼）
药物类别：ALK抑制剂
适应症：克唑替尼耐药的ALK+非小细胞肺癌
所属公司：罗氏
被批准时间：2015年12月（FDA）
新型ALK抑制剂Alectinib最初由罗氏子公司Chugai 研发，2013年9月该药获FDA突破性治疗药物资格认定，2014年7月率先在日本上市，2015年12月获得FDA的加速审批用于ALK阳性的非小细胞肺癌。
支持其通过审批的关键临床试验为NP28761研究和NP28673研究。在这两项研究中，Alectinib表现出了对克唑替尼耐药ALK阳性NSCLC患者的良好抗肿瘤作用，尤其是对发生CNS转移的患者。（两项研究的合并分析显示CNS患者ORR61%，CR 18%，缓解持续时间9.1个月）
适应症：克唑替尼耐药的ALK+非小细胞肺癌
所属公司：罗氏
被批准时间：2015年12月（FDA）
新型ALK抑制剂Alectinib最初由罗氏子公司Chugai 研发，2013年9月该药获FDA突破性治疗药物资格认定，2014年7月率先在日本上市，2015年12月获得FDA的加速审批用于ALK阳性的非小细胞肺癌。
支持其通过审批的关键临床试验为NP28761研究和NP28673研究。在这两项研究中，Alectinib表现出了对克唑替尼耐药ALK阳性NSCLC患者的良好抗肿瘤作用，尤其是对发生CNS转移的患者。（两项研究的合并分析显示CNS患者ORR61%，CR 18%，缓解持续时间9.1个月）
Zykadia (ceritinib)
药物类别：ALK抑制剂
适应症：克唑替尼耐药的转移性ALK＋NSCLC
所属公司：诺华
被批准时间：2015年5月（EU）2014年4月（FDA）
欧洲药品管理局批准Zykadia用于治疗克唑替尼耐药的ALK+转移性NSCLC，在先前一项针对克唑替尼耐药的 163名（ALK+）转移性非小细胞肺癌患者的临床试验结果表明，患者使用Zykadia后整体反应率为54.6%，中位生存期为7.4个月。基于该试验结果，Zykadia在2014年4月已经获得了美国的批准。
适应症：克唑替尼耐药的转移性ALK＋NSCLC
所属公司：诺华
被批准时间：2015年5月（EU）2014年4月（FDA）
欧洲药品管理局批准Zykadia用于治疗克唑替尼耐药的ALK+转移性NSCLC，在先前一项针对克唑替尼耐药的 163名（ALK+）转移性非小细胞肺癌患者的临床试验结果表明，患者使用Zykadia后整体反应率为54.6%，中位生存期为7.4个月。基于该试验结果，Zykadia在2014年4月已经获得了美国的批准。
Opdivo （Nivolumab，纳武单抗）
药物类别：PD-1抑制剂
适应症：铂化疗或后有进展的转移鳞状非小细胞肺癌
所属公司：百时美施贵宝
被批准时间：2015年3月（FDA，肺非鳞癌）；2015年10月（FDA，肺鳞癌）；2015年7月（EU，肺鳞癌）
Nivolumab是第一个被欧洲批准的肺癌免疫治疗药物，其通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。促使Nivolumab获得批准的关键研究为Checkmate-017研究，该研究针对转移性非小细胞肺鳞癌患者，这些患者在既往的含铂化疗中或化疗后发生了疾病进展。受试者被随机分配接受Nivolumab治疗或多西他赛治疗，在试验方案预先设定的中期分析中，与多西他赛组相比，Nivolumab组的OS改善更加显著，且有统计学差异。（9.2个月 VS 6个月）
适应症：铂化疗或后有进展的转移鳞状非小细胞肺癌
所属公司：百时美施贵宝
被批准时间：2015年3月（FDA，肺非鳞癌）；2015年10月（FDA，肺鳞癌）；2015年7月（EU，肺鳞癌）
Nivolumab是第一个被欧洲批准的肺癌免疫治疗药物，其通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。促使Nivolumab获得批准的关键研究为Checkmate-017研究，该研究针对转移性非小细胞肺鳞癌患者，这些患者在既往的含铂化疗中或化疗后发生了疾病进展。受试者被随机分配接受Nivolumab治疗或多西他赛治疗，在试验方案预先设定的中期分析中，与多西他赛组相比，Nivolumab组的OS改善更加显著，且有统计学差异。（9.2个月 VS 6个月）
资讯：
Keytruda®（Pembrolizumab，MK-3475）
药物类别：PD-1抑制剂
适应症：含铂化疗期间或之后疾病继续进展，且肿瘤表达PD-L1蛋白的转移性非小细胞肺癌
所属公司：美国默克
被批准时间：2015年10月（FDA）
Pembrolizumab是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首例PD-1单抗，最初适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤。本次又获批拓展适应症至肿瘤表达PD-L1蛋白的转移性非小细胞肺癌患者的二线治疗。
适应症：含铂化疗期间或之后疾病继续进展，且肿瘤表达PD-L1蛋白的转移性非小细胞肺癌
所属公司：美国默克
被批准时间：2015年10月（FDA）
Pembrolizumab是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首例PD-1单抗，最初适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤。本次又获批拓展适应症至肿瘤表达PD-L1蛋白的转移性非小细胞肺癌患者的二线治疗。
作者：肿瘤资讯
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