NEJM：化脓性汗腺炎患者的福音——阿达木单抗
2016-08-04 fsy 译 MedSci原创
化脓性汗腺炎是一种令人痛苦的，慢性炎症性皮肤病，有效的治疗选择比较少。在阶段2试验中，阿达木单抗（抗肿瘤坏死因子α抗体）表现出了抗化脓性汗腺炎的功效。PIONEER I和II是两项具有类似的设计，阿达木单抗用于化脓性汗腺炎的3期多中心，双盲，安慰剂对照试验。在第1阶段中，患者被随机以1:1比例分配每周接受40毫克阿达木或匹配的安慰剂，共计12周。在第2阶段中，患者被重新分配每周或每隔一周接受阿达木
化脓性汗腺炎是一种令人痛苦的、慢性炎症性皮肤病，有效的治疗选择比较少。在阶段2试验中，阿达木单抗（抗肿瘤坏死因子α抗体）表现出了抗化脓性汗腺炎的功效。
PIONEER I和II是两项具有类似的设计，阿达木单抗用于化脓性汗腺炎的3期多中心、双盲、安慰剂对照试验。在第1阶段中，患者被随机以1:1比例分配每周接受40毫克阿达木或匹配的安慰剂，共计12周。在第2阶段中，患者被重新分配每周或每隔一周接受阿达木单抗或安慰剂，共计24周。主要终点是临床反应，定义为在12周时，从基线开始计算的脓肿和炎性结节计数至少减少50％，脓肿或引流瘘数目没有增加。
PIONEER I试验招募307例患者，PIONEER II试验招募326例患者。在12周时，每周接受阿达木单抗组患者的临床应答率显著高于安慰剂组：PIONEER I中分别为41.8％ vs 26.0％（P=0.003），PIONEER II中分别为58.9％ vs 27.6％（P <0.001）。在12周时，仅PIONEER II试验中阿达木单抗组患者的次要终点（病变，疼痛，疾病严重程度改良Sartorius评分）比安慰剂组有显著更大的改善。在第一阶段中，PIONEER I试验的严重不良事件（不包括潜在的疾病恶化）发生率分别为：阿达木单抗组患者为1.3％ vs 安慰剂组患者为1.3％，PIONEER II试验中的严重不良事件发生率分别为1.8％ vs 3.7％。在第2阶段，两项研究中所有组中严重不良事件发生率分别为4.6％或更低，没有显著组间差异。
阿达木单抗治疗（每周40毫克），与安慰剂相比，在第12周时患者的临床应答率显著较高；严重不良事件发生率在两组中是相似的。
原始出处：
Alexa B. Kimball,Martin M. Okun,David A. Williams,et al.Two Phase 3 Trials of Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa,NEJM,2016.8.3
作者：fsy 译
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