FDA批准免疫球蛋白用于狂犬病治疗

2017-08-30 常 路 环球医学编译

FDA疫苗狂犬病

日前，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了人血浆衍生的狂犬病免疫球蛋白用于狂犬病感染被动、短期暴露后预防。

日前，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了人血浆衍生的狂犬病免疫球蛋白用于狂犬病感染被动、短期暴露后预防。

在与患狂犬病或可能患狂犬病的动物接触之后应立即给予此药，同时使用完整疗程的狂犬病疫苗。疫苗治疗开始后，不应该施用重复剂量的此药，因为它们可能会干扰对狂犬病疫苗的免疫应答。

此药的批准是基于对118名健康成年人（平均年龄45岁）的前瞻性、随机、双盲非劣效性2/3期研究的阳性数据。在第0天以20IU/kg的剂量，一半成年人接受此药，一半成年人接受可比较的人狂犬病免疫球蛋白，第0、3、7、14和28天接受狂犬病疫苗。

据悉，此药自2006年以来一直在美国以外的许多地区上市，迄今已售出超过140万瓶。

其治疗患者最常见的不良反应是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和上呼吸道感染。

此药标签建议，既往完成狂犬病暴露前预防或完成暴露后预防的患者应仅接受不含此药的增强狂犬病疫苗，因为该药物可能会干扰疫苗的免疫记忆。

由于严重过敏或过敏反应（包括过敏性休克）的风险，此药不应该注射到血管中。应该监测给予人免疫球蛋白制剂之后具有既往系统性过敏反应史的患者，以监测超敏反应。

作者：常 路



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