Onyx公司Kyprolis获FDA肿瘤药物咨询委员会支持
2012-06-23 jewell 生物谷
6月20日,Onyx制药公司宣布,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)经过效益风险评估,以11:0投票结果决定,支持Kyprolis(Carfilzomib)用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者,这类患者此前至少经过包括蛋白酶抑制剂及免疫调节剂的两种疗法。 Onyx称,Kyprolis用于多发性骨髓瘤的研发横跨多种治疗方法。 根据处方药使用者费用法案(Prescription Drug Use
6月20日,Onyx制药公司宣布,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)经过效益风险评估,以11:0投票结果决定,支持Kyprolis(Carfilzomib)用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者,这类患者此前至少经过包括蛋白酶抑制剂及免疫调节剂的两种疗法。
Onyx称,Kyprolis用于多发性骨髓瘤的研发横跨多种治疗方法。
根据处方药使用者费用法案(Prescription Drug User Fee Act),FDA将在今年7月27日作出审查裁定,是否批准Kyprolis用于多发性骨髓瘤的新药申请(NDA)。
Kyprolis是一种在研药物,至今未获得FDA、EMA或其他卫生当局的批准。
Kyprolis新药申请基于其代号为003-A1的研究,即开放标签、单剂量2b临床试验,以及其他附加研究的支持性数据。003-A1临床研究受试者为266例严重预处理——此前均接受过硼替佐米(bortezomib)及萨利多胺(thalidomide)或来那度胺(lenalidomide)的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
编译自Onyx Pharma' Kyprolis Receives Positive Vote From FDA's ODAC
作者:jewell
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