JAMA：北京协和医院揭示，COVID-19康复者血浆治疗新冠的临床效果如何？

2020-06-12 MedSci原创 MedSci原创

在严重或危及生命的COVID-19患者中，与单独的标准治疗相比，在标准治疗中加入康复血浆治疗，在28天内临床改善时间上没有统计学意义的改善。

康复血浆是2019年冠状病毒病（COVID-19）患者的潜在治疗方案，但需要随机临床试验的进一步数据来证明。

最近，来自北京协和医院的研究人员评估了利用COVID-19康复患者血浆治疗的疗效和不良反应。

该试验为开放标签、多中心、随机临床试验，在中国武汉的7个医疗中心进行，时间为2020年2月14日到2020年4月1日，最终随访时间为2020年4月28日。

该试验纳入了103名实验室证实的COVID-19严重（呼吸窘迫和/或低氧血症）或危及生命（休克、器官衰竭或需要机械通气）的参与者。计划中的200名患者中有103名入选后，试验提前终止。

根据疾病严重程度进行分层，患者接受了康复血浆加标准治疗（n=52）或单独标准治疗（对照组，n=51）。

该试验的主要结果是28天内临床改善的时间，定义为患者活着出院或在6点疾病严重程度表上减少2点（范围从1[出院]到6[死亡]）。次要结果包括28天死亡率、出院时间和病毒聚合酶链反应（PCR）结果从基线时的阳性转为长达72小时的阴性的比率。

在103名被随机化的患者中（中位年龄，70岁；60[58.3%]名男性），101名（98.1%）完成了试验。康复血浆组中的51.9%（27/52）与对照组的43.1%（22/51）在28天内发生临床改善（差异，8.8%；[95% CI，-10.4%～28.0%]；危险比[HR]，1.40；[95% CI，0.79～2.49]；P = .26）。

在重症患者中，主要结果发生在康复血浆组的91.3%（21/23）与对照组的68.2%（15/22）中（HR，2.15 [95% CI，1.07-4.32]；P = 。 03）；在有生命危险的患者中，主要结果发生在康复血浆组的20.7%（6/29）和对照组的24.1%（7/29）（HR，0.88；[95%CI，0.30-2.63]；P = .83）（交互作用的P = .17）。

28天死亡率（15.7% vs 24.0%；OR，0.65 [95% CI，0.29-1.46]；P = .30）或从随机化到出院的时间（51.0% vs 36.0%在第28天前出院；HR，1.61 [95% CI，0.88-2.93]；P = .12）没有显著差异。

康复血浆治疗组87.2% 与对照组37.5%的患者出现72小时病毒PCR阴性（OR，11.39 [95% CI，3.91-33.18]；P < .001）。

康复血浆组有2例患者在输血后数小时内发生不良事件，经支持性护理后有所改善。

因此，在严重或危及生命的COVID-19患者中，与单独的标准治疗相比，在标准治疗中加入康复血浆治疗，在28天内临床改善时间上没有统计学意义的改善。由于试验提前终止，解释受到限制，可能力量不足，无法检测到临床重要的差异。

原始出处：

Ling Li et al. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial, JAMA (2020). doi: 10.1001/jama.2020.10044.

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