Lancet Infect Dis:候选Covid-19灭活疫苗Coronavac效果喜人
2020-11-18 MedSci原创 MedSci原创
候选Covid-19灭活疫苗Coronavac具有较好的安全性和免疫原性,未来将采用3 μg剂量用于后续3期临床研究
CoronaVac是一种候选Covid-19灭活疫苗,含有灭活的严重急性呼吸综合征冠状病毒2(sars-cov-2)。近日研究人员考察了CoronaVac疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
本次研究为随机、双盲、安慰剂对照的1/2期临床试验,在中国江苏省遂宁县开展,招募18-59岁的健康成年人。第1阶段试验的试验性疫苗采用细胞工厂工艺,而用于第2阶段的试验疫苗则通过生物反应器工艺生产。第一阶段试验为剂量递增试验。在筛选时,参与者未进行特定的随机分组,被分成两个接种计划队列,分别为第0天和第14天疫苗接种队列,第0天和第28天疫苗接种队列,在每个队列中,参与者接受低剂量CoronaVac疫苗(3μg),含有氢氧化铝佐剂、高剂量疫苗(6μg)或同等剂量的安慰剂。在第2阶段试验中,参与者分为第0天和第14天的疫苗接种队列,第0天和第28天的疫苗接种队列,接受低剂量,高剂量CoronaVac或安慰剂。研究的主要安全终点是注射后28天内所有参与者的不良反应。主要免疫原性结果是疫苗接种完成后第14或28天后SARS-CoV-2的中和抗体血清转换率。
144名参与者参加了第一阶段试验,共有600名参与者参与了第二阶段试验。在1期试验中,第0天和第14天队列中,3μg组不良反应发生率为29%,6μg组为38%,而安慰剂组为8%。在第0天和第28天队列中,3μg组不良事件率为13%,6μg组为17%,而安慰剂组为13%。在第0天和第14天疫苗接种计划后的第14天,3μg组中和抗体的血清转化率为46%,6μg组为50%,而安慰剂组无参与者出现中和抗体的血清转化;而在第0天和第28天疫苗接种计划后的第28天,3μg组血清转化率为83%,6μg为79%,安慰剂组为4%。在第2阶段试验中,第0天和第14天队列的不良反应发生率:3μg组为33%,6μg组为35%,安慰剂组为22%;在第0天和第28天队列中,3μg组不良事件率为19%,6μg组为19%,而安慰剂组为18%。在第0天和第14天组接种后的第14天,3μg组92%的参与者出现中和抗体血清转化,6μg组为98%,而安慰剂组3%参与者出现中和抗体的血清转化;在第0天和第28天组接种计划后的第28天,3μg组97%参与者出现血清转化,6μg组100%参与者出现血清转化,安慰剂组无人出现血清转化。
临床研究证实,候选Covid-19灭活疫苗Coronavac具有较好的安全性和免疫原性,未来将采用3 μg剂量用于后续3期临床研究。
原始出处:
Prof Yanjun Zhang et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial.Lancet Infect Dis. November 17,2020.
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#Lancet#
66
#活疫苗#
58
#Dis#
0
多多研发
89
顶刊就是不一样,质量很高,内容精彩!学到很多
71