喜讯！强生潜在重磅抗抑郁药艾氯胺酮（esketamine）斩获FDA第2个突破性药物资格

2016-08-17 佚名 生物谷

强生抑郁症自杀esketamine艾氯胺酮

美国医药巨头强生（JNJ）在研抗抑郁药物艾氯胺酮（esketamine）近日在美国监管方面传来喜讯。FDA已授予esketamine治疗伴有紧迫自杀风险的重度抑郁症的突破性药物资格（BTD）。值得一提的是，此次BTD，也标志着esketamine在美国监管方面收获的第二个BTD。之前，FDA已于2013年11月授予esketamine治疗药物难治性抑郁症的突破性药物资格。 抑郁症是一种与自杀倾向

美国医药巨头强生（JNJ）在研抗抑郁药物艾氯胺酮（esketamine）近日在美国监管方面传来喜讯。FDA已授予esketamine治疗伴有紧迫自杀风险的重度抑郁症的突破性药物资格（BTD）。值得一提的是，此次BTD，也标志着esketamine在美国监管方面收获的第二个BTD。之前，FDA已于2013年11月授予esketamine治疗药物难治性抑郁症的突破性药物资格。

抑郁症是一种与自杀倾向相关的常见精神障碍疾病，该病在临床治疗上一直存在着缺医少药的境况，而且该领域过去几十年里一直都缺乏创新。据估计，美国大约有1600万例重度抑郁症患者，全球范围内大约有1.21亿重度抑郁症患者。在美国，每年发生超过4.1万例自杀事件，其中许多是因患者抑郁症未得到治疗或治疗不良所致。目前，仅有大约30%的患者服用抗抑郁药能够实现病情的缓解。尽管常规抗抑郁药治疗重度抑郁症时可能有效，从而也可能消弱自杀念头，但这些药物还尚未获FDA批准用于消弱抑郁症患者自杀念头这一用途，而且由于这些药物起效迟，通常需要服药3-6周才能起效，这限制了它们在治疗伴有急性自杀风险的抑郁症群体中的应用价值。

esketamine是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，该药具有一种全新的独特作用机制，其作用原理与目前市面上的其他治疗抑郁症的药物不同。目前，强生正在开展一项大型临床项目，其中，esketamine治疗难治性抑郁症已处于III期临床开发，共涉及6个正在开展的临床试验。如果获批，该药将成为过去50年中FDA批准治疗重度抑郁症的首批新药中的一员。与标准的口服治疗药物相比，鼻腔内esketamine给药方式将提供快速起效的优势。

值得一提的是，esketamine还是氯胺酮（ketamine）的一种异构体，后者是一种常见麻醉药，同时也是臭名昭著的派对毒品（注：氯胺酮，俗称K粉）。目前，氯胺酮（ketamine）已被标签外用药治疗抑郁症，并且在近年来有逐渐增加的趋势；然而，这一做法也存在着很大风险，其中最常见也是最不容忽视的问题便是精神副作用。

esketamine：年销超10亿美元的潜在重磅产品

强生对esketamine寄予了很高的期望，该公司在去年将esketamine列入了一份潜在重磅产品清单中。这份清单包括10多个处于后期开发的潜在重磅药物，所有这些药物预计将在2020年之前获批，每一种药物在上市后的年销售额都有望突破10亿美元。在这份清单中，esketamine是唯一的一个神经科候选药物，而神经科学正是强生的五大核心治疗领域之一。

esketamine的惊人之处在于该药在难治性抑郁症患者群体中表现出的速效、持久的强大疗效。数据显示，对市面上大多数抗抑郁药难治的抑郁症患者，当转向esketamine治疗时，仅仅用药几天内，患者的情绪就出现了不可思议的明显改善，同时疗效持续的时间非常长。而目前市面上大多数抗抑郁药往往需要服用数周甚至数月才能起效。

在临床推进方面，esketamine治疗难治性抑郁症的III期临床数据预计将在2017年晚些时候获得。此次FDA授予esketamine治疗伴有紧迫自杀风险的重度抑郁症的突破性药物资格，是基于一项II期临床研究的数据，该研究在医院急救室中接受急救的重度抑郁症患者中开展，这些患者自杀未遂或企图自杀时被他人救下。研究中，患者在入院后接受了标准治疗或标准治疗+esketamine。数据显示，在接受esketamine治疗仅仅几天内，患者情绪便得到了明显的改善，并且其自杀念头也明显减弱。

不过，强生并非唯一一家开发NMDA治疗抑郁症的药企。艾尔健（Allergan）也在开发静脉注射型rapastinel，目前该药正处于III期临床，另一种口服药物AGN-241660处于II期临床开发，这2种药物均为NMDA调节剂。根据之前的一份调研报告，接受采访的众多专家认为，根据rapastinel和esketamine在II期临床中所表现的快速起效模式及有限的精神副作用，这2种药物将成为抑郁症治疗方面最有潜力的NMDA，而精神副作用正是ketamine标签外用药时最常见的问题。

原始出处：

Esketamine Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Major Depressive Disorder with Imminent Risk for Suicide

作者：佚名



版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (8)
#插入话题

相关资讯

强生突破性抗癌药Imbruvica第4个适应症获欧盟CHMP支持

医疗巨头强生（JNJ）近日在欧盟监管方面收获喜讯，该公司与合作伙伴Pharmacyclics合作研发的突破性抗癌药物Imbruvica（ibrutinib）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP支持批准Imbruvica的新适应症，用于既往已接受过至少一次治疗的Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）成人患者，或不适合化学-免疫疗法的WM成人患者的一

FDA授予多发性骨髓瘤新药daratumumab优先审查资格

FDA已受理单抗药物daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的生物制品许可申请（BLA）。该BLA寻求批准daratumumab用于既往已接受至少3线治疗（包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD）的MM患者或对PI和IMiD均难治性MM患者的治疗。这类患者被称为“双重难治”多发性骨髓瘤，意指患者针对至少2类最常用的抗骨髓瘤药物已产生抗性。此前报道：NEJM：Daratumumab单

正大天晴2.5亿美元向强生转让肝炎新药

近日，正大天晴药业集团与美国强生制药公司签署独家许可协议，将一款极具潜力的治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给美国强生公司，该药物处于临床前开发阶段，强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。根据协议，强生将支付总额可达2.53亿美元（约16亿人民币）首付款和里程金，及上市后的销售提成。病毒性肝炎包括乙肝的治疗是一个世界性医学难题，全球约有3.5亿乙肝病毒感染者，

5个适应证！FDA批准艾伯维突破性抗癌药Imbruvica一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）

2016年3月9日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已批准突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的一线治疗。此次批准，首次为CLL群体提供了一种无化疗（chemotherapy-free）的一线治疗选择，同时也使得Imbruvica在美国的治疗适应症达到了5个之多。此前，

多发性骨髓瘤药物daratumumab获欧盟批准

美国制药巨头强生的抗癌药Darzalex(daratumumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯，被批准用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤成人患者，该药物是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体，此次批准是基于之前欧盟委员会提出的加速评估建议。 去年11月份，Darzalex(daratumumab)首度获得FDA批准，用于此前接受过蛋白酶抑制剂（PI）治疗（如武田的Velcade）或免疫调节剂（如Ce

第6个适应症！欧盟批准强生重磅抗炎药Simponi治疗多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）

美国医药巨头强生（JNJ）重磅抗炎药Simponi（golimumab，戈利木单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准皮下注射药物Simponi联合甲氨蝶呤（MTX），用于既往对甲氨蝶呤治疗反应不足、体重至少40公斤、年龄17岁以下的多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者的治疗。 值得一提的是，此次批准治疗pJIA，也是Simponi在欧盟获批的第6个适应症。Simp