JAMA：普立替韦与伐昔洛韦在生殖器HSV-2频繁复发患者中的作用研究
2016-12-24 MedSci MedSci原创
目前对疱疹感染的治疗依赖于核苷类似物。 普立替韦（Pritelivir）是一种耐受性良好的新型单纯疱疹病毒（HSV）解旋酶－引物酶抑制剂，减少生殖器脱落和病变。近期，一项发表在JAMA上的研究比较了普利替韦与伐昔洛韦（Valacyclovir）抑制生殖器HSV-2感染的疗效。此项研究在美国4个城市的临床研究中心（2012年10月至2013年7月）进行第2阶段随机双盲交叉临床试验，比较了每日口服10
目前对疱疹感染的治疗依赖于核苷类似物。 普立替韦（Pritelivir）是一种耐受性良好的新型单纯疱疹病毒（HSV）解旋酶－引物酶抑制剂，减少生殖器脱落和病变。
近期，一项发表在JAMA上的研究比较了普利替韦与伐昔洛韦（Valacyclovir）抑制生殖器HSV-2感染的疗效。
此项研究在美国4个城市的临床研究中心（2012年10月至2013年7月）进行第2阶段随机双盲交叉临床试验，比较了每日口服100 mg普立替韦与500 mg伐昔洛韦的口服剂量。 计划的样本量为98个成年人，允许在研究治疗之间检测病毒脱落减少50％。 具有4至9个年生殖器HSV-2复发的健康成人是合格的。 当美国食品和药物管理局基于非临床毒性研究中的发现将试验进行至临床时，将91名参与者随机分配接受普立替韦治疗，46名参与者接受伐昔洛韦治疗。
参与者服用第一种药物28天，然后进行28天的药物代谢，然后服用第二种药物28天。 在整个治疗中，参与者每天收集4次生殖器拭子，通过HSV聚合酶链反应测定法进行测试。
主要终点是参与者接受普立替韦与伐昔洛韦相比，生殖器HSV的脱落。 次要终点包括阳性拭子中的HSV的量和生殖器损伤和脱落发作的频率。
此项研究结果发现，在91名随机参与者（中位年龄，48岁; 57名妇女[63％]）中，56名参与者在研究终止时完成了两个治疗周期。在意向性治疗分析中，普立替韦治疗期间，2.4％的拭子中（173/7276）检测到HSV脱落，相比之下，在伐昔洛韦治疗期间为5.3％（392/7453）（相对危险[RR]，42; 95％CI， 0.21〜0.82; P = 0.01）。在具有HSV的拭子中，在普立替韦治疗期间HSV的平均量为3.2log10拷贝/ mL，而在伐昔洛韦治疗期间HSV的平均量为3.7log10拷贝/ mL（差异，-0.1; 95％CI，-0.6至0.5; P = 0.83）。生殖器损伤存在于普立替韦治疗中的1.9％，而在伐昔洛韦组中为3.9％（RR，0.40; 95％CI，0.17-0.96; P = 0.04）。脱落发生的频率两组之间没有差异，对于普立替韦组为每人每月1.3，伐昔洛韦组为每人每月1.6（RR，0.80; 95％CI，0.52至1.22; P = 0.29）。普立替韦治疗组中，62.3％的参与者出现治不良事件，而伐昔洛韦组为69.2％。
研究最终得出结论：在频繁复发性生殖器HSV-2的成年人中，与伐昔洛韦相比，使用普立替韦可以使28天内拭子检测HSV的百分比降低。 但是，需要进一步研究来评估其长期疗效和安全性。
原始出处：
Wald A, Timmler B, Magaret A, Warren T, Tyring S, Johnston C, Fife K, Selke S, Huang ML, Stobernack HP, Zimmermann H, Corey L, Birkmann A, Ruebsamen-Schaeff H.Effect of Pritelivir Compared With Valacyclovir on Genital HSV-2 Shedding in Patients With Frequent Recurrences: A Randomized Clinical Trial.JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2495-2503. doi: 10.1001/jama.2016.18189.
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