FDA勒令23andMe停止基因检测:既是医疗设备,上市前就得受监管
2013-11-26 MedSci MedSci原创
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美国食品药物管理局(FDA)公开致23andMe警告函:23andMe(谷歌Google共同创办人Sergey Brin前妻Anne Wojcicki领导的新创公司)的“唾液采集套件与个人化基因体服务” 必须获得主管机关核准,终止提供判定健康风险的DNA检测服务。
![23andme](https://img.medsci.cn/webeditor/uploadfile/20131126/20131126235918710.jpg)
在个人 DNA 检测领域,23andMe 算得上最负盛名的公司,它在 2008 年被《时代》杂志评获年度最佳发明奖,此前的得奖者包括 iPhone、YouTube 等。
23andMe 并不是唯一一家提供个人 DNA 检测服务的公司,但亲民的价格及便利性为其赢得了诸多消费者青睐——对着试管吐些口水,然后将试管寄给 23andMe,即可进行 DNA 检测。生成的报告涉及 240 多项健康状况特点,甚至还包含家谱、病史、遗传性状等信息。而享受这项服务则只需花费 99 美元。
不过近日美国食品药物管理局(FDA)叫停了 23andMe 的个人 DNA 检测服务,理由是其服务尚未取得监管部门的批准。据 Bloomberg 报道,在 FDA 看来,23andMe 的服务声称能够帮助使用者预防糖尿病、乳腺癌等疾病,而该服务的大多数用途表明它属于医疗设备类别,因此需要获得 FDA 的批准。
FDA 表示,自 2009 年开始,已经与 23andMe 进行了 14 次会面和电视电话会议,并有数以百计的邮件交流。但尽管这样,该机构依然无法确定 23andMe 从分析或临床方面验证了旗下个人基因组服务的功效,并且其服务已经超过了当初获批的范畴。
在获知 FDA 的处理结果后,23andMe 表示会密切与监管部门合作以解决有关问题。
23andMe 由 Google 联合创始人谢尔盖·布林的妻子 Wojcicki 于 2006 年参与创办。去年该公司拿下了 D 轮 5 千万美元融资,而为了将参与分析基因图谱的人数从当时的 18 万提升到 100 万,23andMe 果断把服务价格从 299 美元降至 99 美元,以吸引更多消费者的支持。与此同时,23andMe 还开放了 API,让开发者基于海量用户的基因数据开发创新性的工具和应用。
截至今年 9 月,23andMe 已经建立了一个 40 万人的数据库,这对基因研究人员来说是一笔宝贵的信息。23andMe 目前已拿到 1.61 亿投资,其中Google、Milner 、NEA等都是其投资方。而在 23andMe 不断壮大的同时,其服务带来的争议也从未停息,包括其检测结果是否能够有效解释、是否会带来基因歧视问题等。
之前 23andMe 就向 FDA 提交过批准 DNA 检测装置的申请,但被 FDA 否了。23andMe 的服务很可能会伤到保险公司的既得利益,如果人们都通过基因检测来预知自己身体状况,或者根据检测数据诊断出可能得病的人都去上保险了,保险公司是有理由担忧的。详细见:http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm376296.htm
作者:MedSci
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