Darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌已向FDA滚动提交完成

2019-03-01 不详 MedSci原创

darolutamide非转移性去势抵抗性前列腺癌FDA新药申请

Orion和Bayer已完成向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交darolutamide的新药申请（NDA）。该申请时基于III期临床试验ARAMIS的数据，结果显示darolutamide与雄激素剥夺疗法（ADT）联用治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者时，无转移性生存（MFS）在统计学上显着改善。

Orion和Bayer已完成向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交darolutamide的新药申请（NDA）。该申请时基于III期临床试验ARAMIS的数据，结果显示darolutamide与雄激素剥夺疗法（ADT）联用治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者时，无转移性生存（MFS）在统计学上显着改善。

ARAMIS试验由1509名患者组成，发现与安慰剂加ADT相比，darolutamide与ADT联合使用显示出良好的安全性。

该化合物是由Orion和Bayer共同开发，治疗nmCRPC患者已经获得了快速通道指定。

Orion公司研发部高级副总裁，医学博士Christer Nordstedt说："Darolutamide在nmCRPC患者群体中非常有效，并且它具有与安慰剂相似的副作用特征。在ARAMIS试验中接受darolutamide的患者具有显着延长的MFS，并且还有提高整体生存率的强劲趋势。"

"这些结果真的很令人兴奋。我们期待着采取下一步措施，将Darolutamide用于nmCRPC患者。"

该数据在旧金山的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上发表，同时在"新英格兰医学杂志"上发表。

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作者：不详



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