临床研究和评价一般规律的主要要素
2014-03-13 康彩练 审评四部审评七室
临床研究的一般规律是在临床研究过程中必须遵循的共同准则,如何认识和把握临床研究的一般规律,在理论和实践层面均具有十分重要的意义。笔者通过对此问题的思考和在药品临床评价中的体会,总结了以下临床研究和评价一般规律的主要要素。1、临床研究在药品整个研发过程中的地位 勿容置疑,临床研究在药品整个研发过程中处于核心和关键的阶段。药品上市许可的直接证据来自充分可靠的人
临床研究的一般规律是在临床研究过程中必须遵循的共同准则,如何认识和把握临床研究的一般规律,在理论和实践层面均具有十分重要的意义。笔者通过对此问题的思考和在药品临床评价中的体会,总结了以下临床研究和评价一般规律的主要要素。
(4)临床试验中需要避免以部分替代整体的错误
作者:康彩练
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