Neurology:奥克立珠单抗Ocrelizumab，治疗进展性多发性硬化，安全性如何？
2021-09-06 Freeman MedSci原创
在临床试验中连续服用OCR长达7年，以及在现实世界中更广泛地使用OCR超过3年，都与良好的和可管理的安全状况有关，在异质性MS人群中没有出现安全问题。
奥克立珠单抗（OCR）是一种重组的人源化单克隆抗体，可选择性地清除表达CD20的B细胞，同时保留B细胞重组的能力和原有的体液免疫力。
这些试验的结果显示，OCR与干扰素（IFN）β-1a或安慰剂相比，几乎完全抑制了新的大脑MRI活动，明显减少了残疾进展，并且与IFNβ-1a相比，复发活动明显降低。OCR的临床益处在长达7年的随访期间被证明是持续的，在较早开始OCR治疗的患者中，有更有利的残疾结果。
在关键的3期试验的控制治疗期（CTPs），输液相关反应（IRRs）、呼吸道感染和尿路感染（UTIs）是与OCR相关的最常见的不良事件（AEs）。
在接受OCR治疗的患者中，相对于其参照物，观察到恶性肿瘤的数量不平衡，主要是由较高的乳腺癌比率所驱动；总体而言，这些事件并不常见。因此，为了解OCR在多发性硬化症患者（patients with MS；PwMS）中的长期获益-风险状况，需要进行安全监测。
藉此，加州大学洛杉矶分校的dStephen L Hauser等人，对11项临床试验中使用OCR治疗的PwMS进行了综合的安全性分析。截至2020年1月，在长达7年的时间里，使用OCR治疗的PwMS的综合安全性分析，并报告了全球上市后监测的特别评估。
安全性分析基于11项临床试验中所有接受OCR的患者的综合临床和实验室数据，包括2期和3期试验的控制治疗和开放标签扩展（OLE）期，以及3b期试验VELOCE、CHORDS、CASTING、OBOE、ENSEMBLE、CONSONANCE和LIBERTO。对于选定的不良事件（AEs），使用了额外的上市后数据。严重感染（SI）和恶性肿瘤的发病率是利用多种流行病学资料进行的。
在数据截止时（2020年1月），5,680名多发性硬化症（MS）患者在临床试验中接受了OCR（18218个病人年[PY]的暴露）。
每100个PY的AEs（248；246-251）、严重AEs（7.3；7.0-7.7）、输液相关反应（25.9；25.1-26.6）和感染（76.2；74.9-77.4）的发生率（95%CI）与3期试验的控制治疗期相似。
最常见的严重AEs比率，包括SIs（2.01；1.81-2.23）和恶性肿瘤（0.46；0.37-0.57），与流行病学数据中报告的范围一致。
这个研究的重要意义在于发现 :在临床试验中连续服用OCR长达7年，以及在现实世界中更广泛地使用OCR超过3年，都与良好的和可管理的安全状况有关，在异质性MS人群中没有出现安全问题。
原文出处：
Hauser SL, Kappos L, Montalban X, et al. Safety of Ocrelizumab in Patients With Relapsing and Primary Progressive Multiple Sclerosis. Neurology. Published online September 2, 2021:10.1212/WNL.0000000000012700. doi:10.1212/WNL.0000000000012700
作者：Freeman
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