Lancet Gastroenterol Hepatol：用生物类似物替代英夫利昔治疗炎性肠病的耐受性良好

2018-03-30 MedSci MedSci原创

对慢性炎性疾病进行生物治疗可改善预后，但会增加医疗费用。用生物类似物代替原装英夫利昔（inflimab）可降低费用，但相关的药代动力学和潜在的免疫原性的前瞻性数据不足。有研究人员发现应用生物相似无CT-P13代替原装英夫利昔后的英夫利昔血清浓度并不比英夫利昔持续治疗的炎性肠病患者的差。SECURE研究是一个在比利时和荷兰的13个地点开展的前瞻性的开放标签的国际性非劣效性多中心临床4期试验，招募年满

对慢性炎性疾病进行生物治疗可改善预后，但会增加医疗费用。用生物类似物代替原装英夫利昔（inflimab）可降低费用，但相关的药代动力学和潜在的免疫原性的前瞻性数据不足。有研究人员发现应用生物相似无CT-P13代替原装英夫利昔后的英夫利昔血清浓度并不比英夫利昔持续治疗的炎性肠病患者的差。

SECURE研究是一个在比利时和荷兰的13个地点开展的前瞻性的开放标签的国际性非劣效性多中心临床4期试验，招募年满18岁的临床确诊的溃疡性结肠炎或克罗恩（Crohn）病患者，处于临床缓解期，且采用英夫利昔持续治疗30周以上。患者改为CT-P13治疗，注射时间与英夫利昔相同（5mg/kg 每7-9周），换药后随访16周，分别于起始（第一次用CT-P13前）、8周和16周检测英夫利昔的血清浓度。主要结点：换药16周时英夫利昔的血清浓度，并将溃疡性结肠炎患者和克罗恩病患者分开评估。非劣效性标准为15%。

2015年6月5日-2016年4月6日，共招募了120位炎性肠病患者：溃疡性结肠炎59位，克罗恩病61位。46位溃疡性结肠炎患者和42位克罗恩病患者组成预协议人群。16周时，改为CT-P13治疗患者的血清英夫利昔浓度的几何平均率为110.1%（90% CI 96.0-126.3）。在两种情况下，90% CI的下界明显高于85%的预定的非劣性界限。6位患者出现严重副反应。仅一人，出现肛周脓肿，被鉴定与治疗相关。

由英夫利昔改为CT-P13治疗炎性肠病患者耐受性好。以后还需要进行更多试验评估CT-P13用于活动性疾病的效果和安全性。

原始出处：

Anne S Strik，et al.Serum concentrations after switching from originator infliximab to the biosimilar CT-P13 in patients with quiescent inflammatory bowel disease (SECURE)： an open-label， multicentre， phase 4 non-inferiority trial.The Lancet Gastroenterology & Hepatology.March 30，2018.https：//doi.org/10.1016/S2468-1253(18)30082-7

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