骨关节炎镇痛药物ARRY-797的临床概念验证达到主要终点
2012-09-18 网络 网络
2012年7月31日。 Array生物制药（纳斯达克：ARRY）今天宣布，在一个涉及157例尽管使用非甾体抗炎药（NSAIDs），仍有中度至重度膝关节疼痛的骨关节炎患者的随机、安慰剂对照和活性药物对照（羟考酮缓释剂）的2期临床试验中，ARRY-797已达到其主要终点。所有治疗组患者在整个试验期间持续使用NSAIDs。该研究的化合物ARRY-797，是一种新型、口服的选择性p38抑制剂，具有不同于目
2012年7月31日。 Array生物制药（纳斯达克：ARRY）今天宣布，在一个涉及157例尽管使用非甾体抗炎药（NSAIDs），仍有中度至重度膝关节疼痛的骨关节炎患者的随机、安慰剂对照和活性药物对照（羟考酮缓释剂）的2期临床试验中，ARRY-797已达到其主要终点。所有治疗组患者在整个试验期间持续使用NSAIDs。
该研究的化合物ARRY-797，是一种新型、口服的选择性p38抑制剂，具有不同于目前被批准的疼痛药物的独特作用机制。
与安慰剂相比，在经过28天的用药疗程后，使用西部安大略省麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC®；)疼痛量表（一个0-10的数值疼痛量表）作为衡量指标，ARRY-797治疗可使疼痛出现统计学意义上的显着减少。在第28日与基线日相比，接受ARRY-797治疗的患者WOMAC®疼痛量表评分出现中度减少；其减少量比那些接受安慰剂治疗者大0.8（2.4VS1.6；单侧p= 0.0247）。附加终点包括WOMAC®体能，WOMAC®僵硬度，应答分析和病人的总体印象的变化等，与安慰剂组相比也有改善。
羟考酮缓释剂被用作该试验的活性对照药物。使用羟考酮缓释剂的患者，因不良反应事件而导致的停药率（34%）高于ARRY-797（6%）或安慰剂（8%）治疗组。在完成了试验的患者中，在ARRY-797组中观察到的WOMAC® 疼痛减少与羟考酮缓释剂组相当。
阿尔图纳关节炎与骨质疏松症中心的创始人和本研究的参加者之一，医学博士Alan Kivitz说，“关于ARRY-797的研究结果显示出其在非甾体抗炎药难以治疗的骨关节炎性疼痛病人中具有希望的益处，这项研究在设计之初心中感觉有些困难，但这种药物能够克服这些困难。”
在这个试验中，ARRY-797在以选定的剂量400毫克，每日两次应用时，被认为总体耐受性良好。在接受ARRY-797治疗的患者中，观察到的最常见的不良事件为头晕，腹泻和恶心，这些不良事件的严重程度多为轻度。ARRY-797治疗与散在的，一过性肌酸激酶和谷草转氨酶增加有关。也观察到轻度延长的QT间期和持续的收缩压与舒张压下降。
为进一步探讨ARRY-797的安全性和耐受性，Array目前正在对健康志愿者进行一项最高剂量达到在骨性关节炎疼痛试验评估剂量的2.5倍的多剂量递增试验。迄今为止，ARRY-797在该实验中耐受性良好，同时，在这些高剂量的水平上，观察到更大的QT延长。2个试验中都没有出现绝对QT间期> 500毫秒或超过基线值 60毫秒改变的人，这2个数值都被包括美国食品和药物管理局在内的监管机构用做需对心律失常进行特别关注的阈值。这些QTc观察结果被授权做进一步评估。
这些结果，连同我们在急性疼痛方面的早期研究，为ARRY-797治疗在急性和慢性疼痛处置中的效用提供了证据”， Array生物制药首席执行官Ron Squarer说，“从疼痛发展计划的角度考虑，Array将积极寻求合作伙伴以实现这个药物价值的最大化。”
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