JNNP:多发性硬化症患者的纳比昔莫停药率,一项为期18个月的多中心研究
2020-08-14 MedSci原创 MedSci原创
多发性硬化症(MS)是一种慢性、炎症性和神经变性的中枢神经系统疾病。 痉挛是其最常见的症状之一，大约80%的患者在MS诊断后的第一个十年内出现，并随着时间的推移而恶化。
MS痉挛的治疗方案包括药理学和非药理学策略。抗痉挛药如巴氯芬(口服)、丹曲林、替扎尼丁、加巴喷丁/普雷巴林等，疗效不佳。其他治疗方法，如肉毒杆菌毒素注射和鞘内注射巴氯芬，已证明更有效，但使用有限。 此外，相当多的病人对标准治疗没有足够的反应或有不良反应，特别是长期使用和高剂量。几项研究表明，大约三分之一的患者对抗痉挛疗法的反应不完全。更有相当比例的患者和医生并不完全满足于常见的抗痉挛药物。最近在意大利市场推出的口腔粘膜喷雾剂(Sativex)是MS患者的另一种治疗方案，在常规临床实践中进行的随机临床试验和观察性研究证实，口腔粘膜喷雾剂是治疗耐药性MS痉挛的有效且耐受性良好的选择。但是在6个月的观察期内，有39.5％的患者因疗效降低或不良事件（AE）停药。此外，大多数患者在头三个月内就停止了治疗。
方法：在2015年1月至2018年6月期间，32个MS中心从AIFA Sativex电子注册网站收集了所有患者的数据。所有符合AIFA纳入/排除标准的MS患者均纳入研究队列。分别通过0-10 NRS患者评分量表（0 =否，10 =最大痉挛）和扩展残疾状况量表（EDSS）得出的有关痉挛演变和MS身体残疾的数据。 0-10 NRS是一项在多项研究中用于评估MS痉挛的患者评估指标。特别是，NRS百分比变化（％Δ）在抗痉挛药物的临床试验中被证明是一种有效且可靠的结果指标。人口统计学和临床数据，耐受性，日剂量（每天抽吸量），停药原因和停药日期均通过患者的病历表收集。 此外，还收集了在观察期内发生的不良事件和严重不良事件的数据。 此外，分析了有关NRS值和每个时间点停药的患者百分比的数据。 将所有这些数据手动输入到临时创建的数据库中。
结果：在为期4周的试验期（T1）后，有1502名患者（1845年的81.4％）的NRS改善≥20％（IR），而814名患者（1845的40.2％）≥30％（CRR），平均从基线到T1，NRS得分降低26.9％。在18个月的观察期后，仅考虑IR患者队列，有727名患者（1502名患者的48.3％）停止治疗。总体而言，在观察期内停药的原因是：疗效下降（n = 426，占1502的28.4％），不良事件（n = 256，17.1％），不遵从医嘱（n = 8.0.5％），随访时消失（n = 6.0.4％），患者的自主选择（n = 5，0.3％）或未知（n = 24.16％）。在T2和T3记录了最高的停药率，而从TH4到T5中断THC：CBD的患者比例趋于略有下降。停药的主要原因是分别在T2和T3分别有164和139例患者出现“疗效丧失”。而在T4和T5时，分别有86和47例患者出现AEs是中断THC：CBD治疗的原因。
结论：我们的研究结果证实，在对常规痉挛药没有完全应答的患者中，口腔粘膜喷雾剂(Sativex)是一种有效的选择，是具有良好长期耐受性和安全性的附加疗法。 因此，应该做出特别的努力来改善患者与医生之间的沟通，从而实现对口腔粘膜喷雾剂(Sativex)治疗目标以及实现这些目标的策略的共同看法。
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