灵北抗抑郁新药Brintellix获CHMP积极意见
2013-10-28 tomato 生物谷
丹麦第二大制药商灵北(Lundbeck)制药10月25日宣布,抗抑郁新药Brintellix(vortioxetine)上市许可申请(MAA)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Brintellix用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗。 CHMP推荐的起始剂量为:年龄小于65岁的成人患者为10mg/天。根据患者的个体反应,剂量可增加至最多
丹麦第二大制药商灵北(Lundbeck)制药10月25日宣布,抗抑郁新药Brintellix(vortioxetine)上市许可申请(MAA)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Brintellix用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗。
CHMP推荐的起始剂量为:年龄小于65岁的成人患者为10mg/天。根据患者的个体反应,剂量可增加至最多20mg/天,或降低至最少5mg/天。
Brintellix已于今年9月30日获FDA批准,用于重度抑郁症成人患者的治疗。
欧盟委员会(EC)通常会在2-3个月内做出最终审查决定,EC的审查决定适用于欧盟所有28个成员国及冰岛、列支敦士登、挪威。若获的最终批准,灵北计划于2014年上半年将Brintellix推向市场。
灵北已在一个全面的全球临床开发项目中对Brintellix进行了研究,整个项目涉及超过7000例患者。在重度抑郁症患者中开展的12个短期(6-8周)安慰剂对照研究中,有近4000例患者接受了Brintellix治疗。在9个研究中,与安慰剂相比,Brintellix表现出了统计学意义的显着、临床相关疗效,其中一个研究专门在中老年人中开展。
此外,一项为期12周的头对头(head-to-head)研究,也证明了Brintellix治疗重度抑郁症的疗效。该项研究,将最近获欧盟批准的抗抑郁症新药阿戈美拉汀(agomelatine)与Brintellix进行了对比。研究结果表明,Brintellix疗效显着优于agamelatine。
全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司(Decision Resources)8月初发布报告预测,到2022年,抗抑郁新药Brintellix在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本市场中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据,鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性,Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。
关于重度抑郁症:
重度抑郁症(MDD)通常被称为抑郁症,是一种以心情改变和其他症状为特征的精神障碍,会妨碍工作、睡眠、学习、饮食以及享受曾经快乐的活动。抑郁发作后,在一生中经常复发,尽管有些人可能经历一次发作。
MDD的其他体征和症状包括对日常活动兴趣的丧失,体重或者食欲的显着变化,失眠或者过多的睡眠(嗜睡症),坐立不安/踱步(精神运动性激越),疲劳增加,内疚感或无价值感,思维缓慢或注意力缺损,自杀企图或自杀观念。然而,并不是所有的MDD患者都经历同样的症状。
原文出处:
Lundbeck receives positive opinion for approval of Brintellix (vortioxetine) in the European Union.October 25, 2013
作者:tomato
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