2012年有望获得FDA批准的26个热点药物

译文链接：http://blog.sina.com.cn/s/blog_4468f9470100zxmz.html

以下列出了26个2011年12月至2012年7月有可能获得FDA批准上市的药物。生物技术的投资者知道，FDA的批准与否对该公司及其股价影响甚大。

在这些药物中，有些应该是生物医药投资者格外最感兴趣的，因为它们不是第一次申请FDA批准了。第2次提交申请的药物包括：Vivus、Arena和Orexigen Therapeutics的肥胖症药物，Qnexa和Alexza和MAP的新型吸入药，Cell Therapeutics的治疗非霍奇金淋巴瘤药物，Amylin的糖尿病">糖尿病药物Bydureon；第3次的有辉瑞（Pfizer）和Protalix Biotherapeutics的高雪氏病药物；Discovery Labs治疗早产儿肺病的药物居然是第5次试图获得FDA批准。

以下按预计获批时间顺序列出26个药物。

1.peginesatide

公司：Affymax

适应症：肾透析患者的贫血

FDA咨询小组决定日期：2011年12月7日

FDA决定是否批准日期：2012年3月27日

Peginesatide是治疗慢性肾病患者的贫血药物，每月注射一次，旨在与安进公司（Amgen）的Eppgen相竞争（Epogen 2010年销售额为25亿美元）。不过Peginesatide仅可用于严重肾病需透析的患者。最近安进公司与美国两家最大的肾透析中心签署长期供应合同。

2.Inlyta (axitinib)

公司：辉瑞（Pfizer）

适应症：肾癌

FDA咨询小组决定日期：2011年12月7日

FDA决定是否批准日期：2012年2月-4月

3.Adasuve

公司：Alexza制药

适应症：精神分裂症患者兴奋激越症状

FDA咨询小组决定日期：2011年12月12日

FDA决定是否批准日期：2012年2月4日

Adasuve使用了Alexza的专利Staccato吸入系统来传递抗兴奋药物洛沙平直接进入肺部，然后进入血液，迅速起效。FDA的专家小组有可能会注意该药传递到患者肺部这个过程的潜在副作用和相关的安全性问题。

2010年10月FDA因担心该药物对肺部的安全性而拒绝批准这个药物。今年8月Alexza再一次提交了这个药物的上市申请。

4.Qnexa

公司：Vivus

适应症：肥胖症

FDA咨询小组决定日期：2012年一季度（具体日期未予以披露）

5.lorcaserin

公司：Arena制药

适应症：肥胖症

FDA咨询小组决定日期：2012年一季度（具体日期未予以披露）

6.Contrave

公司：Orexigen Therapeutics

适应症：肥胖症

FDA咨询小组决定日期：2012年一季度（具体日期未予以披露）

FDA在2010年已经审查过上述3个有争议的减肥药，并最终拒绝了这3种药物。2012年，这3家公司又再次提交申请，FDA将再次汇集一群来自FDA以外的专家来权衡这些药物的利弊，以决定最终是否批准。

7.Tysabri

公司：Biogen Idec和Elan

更改内容：更新标签，

FDA决定是否批准日期：2012年1月20日

注：2004年11月23日，FDA首次批准Tysabri复发型多发性硬化症多发性硬化症，之后不久，2005年2月，在获悉两位使用者患上了一种罕见脑病—渐进性多灶性白质脑病（PML）后主动将该药撤出美国市场。2006年，在通过FDA的安全性信息审查，且市场上并未再有死亡病例后，该药重返市场。（by Minhua）

两家公司希望能够更新Tysabri标签，使用抗JC病毒抗体作为一个指标，以帮助评价患者患渐进性多灶性白质脑病（PML）的风险。

医生可以检测患者的抗JC病毒抗体，以确定接受Tysabri治疗的患者发生PML的风险是否高。

8.黄体酮阴道凝胶

公司：Columbia Labs和Watson制药

适应症：降低早产风险

FDA咨询小组决定日期：2012年1月20日

FDA决定是否批准日期：2012年2月26日

9.Bydureon

公司：Amylin制药

适应症：糖尿病">糖尿病

FDA决定是否批准日期：2012年1月27日

Bydureon也是第2次提交申请了，这是一个每周注射一次的2型糖尿病药物。最近，Amylin不再与其长期的营销伙伴礼来（Eli Lilly）合作。不过若Bydureon获批上市，该药的另一个合作方Alkermes仍能获得销售提成。

10.dapagliflozin

公司：百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）

适应症：糖尿病

FDA决定是否批准日期：2012年1月27日

11.Uplyso

公司：辉瑞（Pfizer）和Protalix Biotherapeutics

适应症：高雪氏病（Gaucher's disease）

FDA决定是否批准日期：2012年2月1日

FDA之前因为生产和质控问题已经2次拒绝批准Uplyso。若这次Uplyso最终可以获批，将对赛诺菲（Sanofi）和Genzyme的药物Cerezyme以及Shire的Vpriv构成竞争。

12.Bio-T-Gel

公司：梯瓦制药（Teva）和BioSante制药

适应症：性腺功能低下症

FDA决定是否批准日期：2012年2月14日

Bio-T-Gel是每日使用一次的凝胶，用于治疗男性的睾酮水平低下。

13.Corlux

公司：Corcept制药

适应症：库兴氏综合症（Cushing's Syndrome）

FDA决定是否批准日期：2012年2月17日

FDA将不召集专家委员会审查Corlux。

14.Surfaxin

公司：Discovery Labs

适应症：早产儿呼吸窘迫综合征

FDA决定是否批准日期：2012年3月6日

这是Discovery第5次尝试期望说服FDA批准Surfaxin。

15.Vismodegib

公司：罗氏（Roche）和Curis

适应症：晚期基底细胞癌

FDA决定是否批准日期：2012年3月8日

16.Levadex

公司：MAP制药

适应症：偏头痛

FDA决定是否批准日期：2012年3月26日

Levadex是治疗偏头痛的吸入剂。FDA尚未宣布是否需要组织一个咨询小组对其进行审查。

17.Northera

公司：Chelsea Therapeutics

适应症：体位性低血压

FDA决定是否批准日期：2012年3月28日

18.Eliquis

公司：辉瑞（Pfizer）和百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）

适应症：房颤患者中风和血栓的预防

FDA决定是否批准日期：2012年3月28日

19.Carfilzomib

公司：Onyx制药

适应症：多发性骨髓瘤

FDA决定是否批准日期：2012年3月28日（这是根据2011年9月28日公司提交申请估计的日期，还未得到证实）

FDA已于11月28日接受了carfilzomib上市申请，但并未证实最终决定是否批准的日期。因为carfilzomib是癌症药物，因而假设其能够获得6个月的优先审查地位，来估计的FDA批准日期。

20.Kalydeco

公司：Vertex制药

适应症：囊性纤维化

FDA决定是否批准日期：2012年4月19日

Kalydeco是首个治疗由于特定的基因缺陷所导致的囊性纤维化的药物。

21.pixantrone

公司：Cell Therapeutics

适应症：非霍奇金淋巴瘤

FDA决定是否批准日期：2012年4月（具体日期不详）

2009年FDA拒绝批准pixantrone，这是Cell Therapeutics第二次机会。

22.Xgeva

公司：安进公司（Amgen）

适应症：预防前列腺癌骨转移

FDA决定是否批准日期：2012年4月26日

23.Avanafil

公司：VVUS

适应症：勃起功能障碍

FDA决定是否批准日期：2012年4月29日

24.ridaforolimus

公司：美国默克（Merck）和Ariad制药

适应症： 肉瘤

FDA决定是否批准日期：2012年6月5日

25.linaclotide

公司：Ironwood制药

适应症： 肠易激综合症

FDA决定是否批准日期：2012年6月8日

26.AMR101

公司：Amarin

适应症： 血脂异常

FDA决定是否批准日期：2012年7月26日(生物谷 Bioon.com)