招募患者：西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的III期临床试验

2015-09-09 MedSci MedSci原创

1.试验药物简介西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药，首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。本试验的适应症是晚期乳腺癌。 2.试验目的本试验分为两个部分，即开放期和双盲对照期。开放期：（1）主要目的：观察和评价药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征；（2）次要目的：观察和评价初步疗效和安全性

1.试验药物简介
西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药，首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。本试验的适应症是晚期乳腺癌。

2.试验目的
本试验分为两个部分，即开放期和双盲对照期。开放期：（1）主要目的：观察和评价药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征；（2）次要目的：观察和评价初步疗效和安全性。双盲对照期：评价西达本胺片联合依西美坦片治疗激素受体阳性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性，为西达本胺增加新适应症上市审批提供支持依据。

3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期： III期
设计类型：平行分组（试验组：西达本胺片+依西美坦片，对照组：依西美坦片）
随机化：   随机化
盲法：     双盲
试验范围：国内试验
入组人数：   348

4. 入选标准
1 18~75岁，绝经后女性*患者
2 组织学或细胞学证实的激素受体阳性【雌激素受体（ER）阳性、孕激素受体（PgR）阴性或阳性】乳腺癌患者
3 至少经一次内分泌药物治疗（无论解救治疗或辅助治疗）后疾病进展或复发
4 入组前无论解救治疗或辅助治疗的总方案数≤4个，其中化疗方案数≤1个
5 入组前疾病状态为不可手术的III期或IV期乳腺癌，至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶且为单纯骨转移的患者
6 距末次治疗的时间间隔：（a）若末次治疗为内分泌治疗，则需≥2周；（b）若末次治疗为化疗，则需≥4周
7 ECOG评分：0或1分
8 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥ 90g/L
9 预期生存时间≥3个月
10 自愿签署书面知情同意书

5. 排除标准
1 既往或现在有中枢神经系统转移，或软脑膜疾病
2 人表皮生长因子受体2（Her-2）阳性
3 既往接受过依西美坦治疗
4 入选前4周内进行过放疗
5 无可测量病灶（单纯骨转移除外），如胸膜或心包膜渗出液、腹水等
6 无法控制的或重要的心血管疾病，包括筛选前12个月内发生过心肌梗死；筛选前6个月内发生过无法控制的心绞痛；筛选前6 个月内发生过充血性心力衰竭，或筛选期左室射血分数（LVEF）<50%；任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>450ms；有脑血管意外病史；有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病
7 心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm
8 接受过器官移植
9 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应
10 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）
11 有活动性感染【筛选期前4周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染），或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗，或住院的任何重大感染事件】，或筛选前14天内持续发热
12 主要脏器外科手术后未满6周
13 肝功能异常【总胆红素>正常值上限的1.5倍（Gilbert综合征的总胆红素>正常值上限的3倍）；无肝转移患者的ALT/AST >正常值上限的2.5倍，肝转移患者的ALT/AST >正常值上限的5倍】、肾功能异常（血清肌酐 >正常值上限的1.5倍）
14 目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据
15 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
16 筛选前4周内参加过其它药物临床试验或正在接受其它药物临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访患者除外）
17 研究者认为其他不适合参加本研究的情况

6. 研究者信息（不断更新中）

姓名	江泽飞，医学博士	职称	主任医师
电话	13901372170	Email	jiangzefei@medmail.com.cn
邮政地址	北京市丰台区东大街8号解放军三0七医院	邮编	100071
单位名称	中国人民解放军第三0七医院

作者：MedSci

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