Lancet haematol：达比加群酯有望替代静脉血栓栓塞儿童患者的标准治疗？
2020-12-16 MedSci原创 MedSci原创
达比加群酯是一种直接的口服抗凝药，有望克服静脉血栓栓塞患儿标准护理的局限性。该试验旨在探索达比加群酯用于儿科患者的合理剂量、疗效和安全性。
达比加群酯（Dabigatran etexilate）是一种直接的口服抗凝药，有望克服静脉血栓栓塞患儿标准护理的局限性。该试验（DIVERSITY）旨在探索达比加群酯用于儿科患者的合理剂量、疗效和安全性。
DIVERSITY试验是一项随机、双盲、开放标签的平行组2b/3期非劣效性试验，在26个国家的65个中心开展。在18岁以下的、起始采用胃肠外抗凝治疗（5-21天）的、至少需要抗凝治疗3个月的急性静脉血栓栓塞患儿中对比标准护理（低分子量肝素、普通肝素、维生素K拮抗剂或磺达肝素）和口服达比加群酯的疗效和安全性。
研究流程
受试患者按1:2分至标准组或达比加群酯组，并根据年龄分层（<2岁、2-12岁、12-18岁）。主要复合疗效终点是血栓完全溶解的患儿比例、无复发性静脉血栓栓塞患儿比例以及静脉血栓栓塞相关死亡。次要终点包括安全性和药代动力学-药效学关系。
无出血、无复发静脉血栓栓塞率
2014年2月18日-2019年11月14日，共招募了328位患儿，其中267位被随机分组两组（标准组90人、达比加群酯组177人）。标准组的中位暴露时间为85.0天，达比加群酯组的为84.5天。两组符合复合疗效终点的患儿比例相近（42% vs 46%，非劣效性p<0.0001）。
治疗过程中，标准组和达比加群酯组分别报告了22例（24%）和38例（22%）的出血事件。最常见的严重不良反应有血管疾病（标准组 3% vs 达比加群酯组 1%）和胃肠道疾病（2% vs 3%）。治疗过程中标准组1例死亡事件（腹腔出血，考虑与研究治疗无关）。
综上所述，本研究表明，经年龄和体重调整的达比加群酯给药方法适用于18岁以下的静脉血栓栓塞患儿。达比加群酯的疗效不逊色于标准护理，其药代动力学与药效学关系与成人相似。总之，达比加群酯可能是替代标准护理的合适方法。
原始出处：
Jacqueline Halton, et al. Dabigatran etexilate for the treatment of acute venous thromboembolism in children (DIVERSITY): a randomised, controlled, open-label, phase 2b/3, non-inferiority trial. The Lancet Haematology. December 05, 2020.
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