NEJM：对于重症哮喘，benralizumab能有效减轻糖皮质激素依赖

2017-05-23 MedSci MedSci原创

背景：许多重症哮喘患者依靠口服糖皮质激素来管理疾病。本研究的目的是确定benralizumab（一种单克隆抗体，能够与白细胞介素5受体的α亚基[IL-5Rα]结合,进而显著减少哮喘急性加重的发生率）作为一种节制口服糖皮质激素疗法，是否对依赖口服糖皮质激素治疗的重度哮喘伴嗜酸性粒细胞增多症患者依然有效。方法：在一个为期28周的随机、对照试验中，研究人员评估了当成人哮喘进展为重症哮喘时，使用benra

许多重症哮喘患者依靠口服糖皮质激素来管理疾病。近日，研究人员进行了一项随机对照试验以确定benralizumab（一种单克隆抗体，能够与白细胞介素5受体的α亚基[IL-5Rα]结合,进而显著减少哮喘急性加重的发生率）作为一种节制口服糖皮质激素疗法，是否对依赖口服糖皮质激素治疗的重度哮喘伴嗜酸性粒细胞增多症患者依然有效。

该研究是一个为期28周的随机、对照试验，研究人员评估了当成人哮喘进展为重症哮喘时，使用benralizumab（皮下注射30 mg，每4周或每8周[前三剂量均为每4周给药]）vs.安慰剂对糖皮质剂量减少的效果。主要终点是口服糖皮质激素剂量从基线到第28周的百分比变化。研究人员还对年哮喘发作率、肺功能、症状和安全性进行了评估。

研究人员登记了369例患者，对其中220例患者进行随机化后开始接受安慰剂或benralizumab。发现：两种benralizumab给药方案均显著降低从基线到最后的平均口服糖皮质激素剂量（降低了75%），而安慰剂组中口服糖皮质激素剂量减少了25%（P＜0.001）。使用benralizumab对口服糖皮质激素剂量的减少量比接受安慰剂治疗者多4倍。

次要终点：每4周接受benralizumab后的年发作率比安慰剂组低55%（marginal rate，0.83 vs 1.83，P = 0.003），同时每8周接受benralizumab后的年发作率比安慰剂组低70%（marginal rate，0.54 vs 1.83，P＜0.001）。在28周，与安慰剂组相比，两种benralizumab给药方案组对患者的一秒持续呼气容积（FEV1）无显著影响。对哮喘症状的各种影响是混合的，使用benralizumab一些出现显著变化但是其它并没有显著变化。在每个benralizumab组和安慰剂组间，不良事件的频率是相似的。

结论：在口服糖皮质激素的使用和恶化率方面，与安慰剂组相比，benralizumab具有显著性，且有临床相关效益。但这些影响的发生没有持续影响到FEV1。

注：Benralizumab是一种单克隆抗体，能够与白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα）结合，消耗嗜酸性粒细胞。嗜酸性粒细胞是一种白细胞，在引发哮喘、哮喘严重程度及哮喘发作中发挥了关键作用。越来越多的证据表明，对于嗜酸性粒细胞计数升高的哮喘患者，除基于指南的治疗策略外，利用一种IL-5抑制剂可能改善患者的哮喘控制并降低哮喘发作的频率。2016年，国际顶级医学期刊《柳叶刀》报道了阿斯利康重磅单抗benralizumab两个积极临床试验数据，表明该药物能够显著减轻嗜酸性粒细胞哮喘患者急性加重症状，并改善患者的肺功能。

原始出处：

Parameswaran Nair, et al.Oral Glucocorticoid–Sparing Effect of Benralizumab in Severe Asthma.NEJM.May 22,2017[Online First]

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