FDA授予Ilixadencel治疗肝细胞癌（HCC）的“孤儿药称号”
2021-01-02 Allan MedSci原创
制药公司Immunicum近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经授予Ilixadencel治疗肝细胞癌（HCC）的“孤儿药称号”（ODD）。
肝细胞癌（HCC）是成年人中最常见类型的慢性肝癌，并且在肝硬化的患者中也是最常见的死亡原因。它发生在慢性肝脏炎症的环境中，并且与慢性病毒性肝炎感染（乙型肝炎或丙型肝炎）、酒精或毒素（如黄曲毒素）等接触相关性极高。
制药公司Immunicum近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经授予Ilixadencel治疗肝细胞癌（HCC）的“孤儿药称号”（ODD）。该公司的主要候选药物ilixadencel是一种基于细胞的免疫产品，用于治疗肝细胞癌（HCC）。该批准基于ilixadencel治疗无法切除和/或转移性HCC的I / II期临床试验的最新结果。
ilixadencel是一种同种异体树突状细胞(DC)疗法,被开发为一种通用型(off-the-shelf)癌症免疫触发剂(cancer immune primer),通过瘤内注射,用于多种实体瘤的治疗。
ilixadencel的活性成分是来源于健康献血者的树突状细胞（DC），这些细胞被特别激活，可产生大量强有力的免疫刺激因子。通过肿瘤内注射给药后，这些细胞会引起局部炎症反应，招募和活化患者自身的DC细胞和自然杀伤细胞（NK）进入肿瘤环境中，破坏肿瘤细胞，释放出全套的肿瘤特异性蛋白——新抗原（neoantigen）。这些新抗原将作为抗原来源，导致患者细胞毒T细胞的肿瘤特异性激活，特别是细胞毒性CD8+T细胞，从而产生一种高度个体化的、强效的抗肿瘤反应。
Immunicum的首席执行官医学博士Sven Rohmann表示：“基于ilixadencel在各种实体瘤适应症中的广泛潜力，我们将为进一步的临床开发继续努力”。
2020年5月，Immunicum从FDA获得了ilixadencel的再生医学高级疗法（RMAT）称号，用于治疗转移性肾细胞癌患者。2020年12月，Immunicum宣布获得美国FDA授予ilixadencel的快速通道指定，以作为胃肠道间质瘤（GIST）的治疗药物。
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