FDA授予罗氏的CD20单抗Gazyva在狼疮性肾炎中的突破性治疗指定
2019-09-18 不详 MedSci原创
罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予CD20单抗Gazyva（obinutuzumab）突破性治疗指定（BTD）用于狼疮性肾炎成年患者。该指定是基于增殖性狼疮性肾炎的II期NOBILITY研究数据得出的，该研究显示Gazyva与标准治疗（霉酚酸酯或霉酚酸和皮质类固醇）相结合，与安慰剂加标准治疗相比，在一年内实现完全肾反应。
罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予CD20单抗Gazyva（obinutuzumab）突破性治疗指定（BTD）用于狼疮性肾炎成年患者。该指定是基于增殖性狼疮性肾炎的II期NOBILITY研究数据得出的，该研究显示Gazyva与标准治疗（霉酚酸酯或霉酚酸和皮质类固醇）相结合，与安慰剂加标准治疗相比，在一年内实现完全肾反应。
罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发主管桑德拉·霍宁说："狼疮性肾炎需要新的治疗方案，这是一种可能危及生命的肾脏炎症，最常影响女性。我们致力于开发Gazyva作为狼疮性肾炎的潜在新疗法，并计划明年开始招募患者参加III期试验。"
狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮引起的的致死性肾脏炎症，并且与终末期肾病或死亡的高风险相关。目前美国尚无FDA批准的用于狼疮性肾炎的药物
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