NEJM：Covid-19 mRNA疫苗的安全性分析
2021-09-16 MedSci原创 MedSci原创
BNT162b2疫苗与心肌炎风险升高相关（每100000人中有1至5次事件）。SARS-CoV-2感染后，这种潜在严重不良事件和许多其他严重不良事件的风险大大增加。
预先批准的试验表明，针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)的基于信使RNA(mRNA)的疫苗具有良好的安全性，但这些试验受到规模和患者组合的限制。需要对BNT162b2mRNA疫苗在更广泛的潜在不良事件方面的安全性进行评估。
近日，顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章，研究人员使用以色列最大的医疗保健组织的数据来评估了BNT162b2mRNA疫苗的安全性。
对于每个潜在的不良事件，在之前没有诊断出该事件的人群中，研究人员根据社会人口统计学和临床变量将接种疫苗的受试者和未接种疫苗的受试者进行单独匹配，并使用Kaplan-Meier估计器得出疫苗接种后42天的风险比和风险差异。为了将这些结果在文中展示，研究人员进行了类似的分析。在疫苗接种和SARS-CoV-2感染分析中研究了相同的不良事件。
在疫苗接种分析中，接种疫苗组和对照组各包含了884828名受试者。接种疫苗与心肌炎（风险比为3.24；95%置信区间[CI]为1.55至12.44；风险差异为每100000人发生2.7次事件；95%CI为1.0至4.6）、淋巴结病（风险比为2.43；95%CI为2.05至2.78；风险差异为每100000人78.4个事件；95%CI为64.1至89.3）、阑尾炎（风险比为1.40；95%CI为1.02至2.051；风险差异为每100000人5次事件；95%CI为0.3至9.9）和带状疱疹感染（风险比为1.43；95%CI为1.20至1.73；风险差异为每100,000人发生15.8次事件；95%CI为8.2至24）风险升高。SARS-CoV-2感染与心肌炎（风险比为18.28；95%CI为3.95至25.12；风险差异为每100000人发生11.0次事件；95%CI为5.6至15.8）和额外严重不良事件风险显著增加相关，这些事件包括心包炎、心律失常、深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、颅内出血和血小板减少症。
由此可见，在这项全国范围内进行大规模疫苗接种的研究中，BNT162b2疫苗与所评估的大多数不良事件风险增加无关。该疫苗与心肌炎风险升高相关（每100000人中有1至5次事件）。SARS-CoV-2感染后，这种潜在严重不良事件和许多其他严重不良事件的风险大大增加。
原始出处：
Noam Barda,et al.Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting.NEJM.2021.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110475
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BNT162b2疫苗与所评估的大多数不良事件风险增加无关。
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