治疗急性淋巴细胞白血病，合源生物CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种
2020-12-16 医谷网 医谷网
日前，据国家药监局药审中心官网消息，合源生物科技CNCT19（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）被CDE拟授予治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）拟纳入突破性治疗品种，适应症为复发或难治性急
日前，据国家药监局药审中心官网消息，合源生物科技CNCT19（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）被CDE拟授予治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）拟纳入突破性治疗品种，适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。
据了解，合源生物CNCT19细胞注射液是具有自主知识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品，其于2019年11月同期获得两项国家药监局新药临床试验许可，分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验（ALL)（受理号：CXSL1800106）和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL)的临床试验（受理号：CXSL1800107），根据合源生物产品管线进展，目前，该两项试验均已完成二期临床研究。
根据合源生物官网信息显示，在前期探索性临床研究中，CNCT19细胞注射液显示出优异的安全性和有效性。同时，其生产工艺与质量控制体系符合国内国际标准，关键参数达到国际领先水平，公司正加速推进CNCT19细胞注射液注册临床研究进程。
另悉，2019年6月，美国CASI公司与合源生物签署许可协议，获得CNCT19项目全球独家商业权益。
截止目前，除了CNCT19，还包括传奇生物的LCAR-B38M、药明巨诺的JWCAR029、科济生物的CT053等CAR-T疗法均被纳入突破性治疗品种。
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