“问题疫苗流向”思考：完善药品追溯体系势在必行
2018-07-28 MedSci MedSci原创
近期，“疫苗事件”持续发酵。在国家层面领导人作出批示之后，国务院调查组进驻吉林，详细调查处理长春长生生物疫苗问题；河北、山东、重庆等各省市相继追溯问题疫苗的流向，并开展补种工作。此外，阿里健康、搜狗搜索、腾讯、百度等第三方平台相继推出问题疫苗查询服务，用户可以通过这些平台渠道查询问题疫苗信息，从而获知自家接种的疫苗批次是否存在问题。但是，大部分所涉批次以外的疫苗信息查询还存在一定困难。对于社
近期，“疫苗事件”持续发酵。在国家层面领导人作出批示之后，国务院调查组进驻吉林，详细调查处理长春长生生物疫苗问题；河北、山东、重庆等各省市相继追溯问题疫苗的流向，并开展补种工作。
此外，阿里健康、搜狗搜索、腾讯、百度等第三方平台相继推出问题疫苗查询服务，用户可以通过这些平台渠道查询问题疫苗信息，从而获知自家接种的疫苗批次是否存在问题。但是，大部分所涉批次以外的疫苗信息查询还存在一定困难。
对于社会公众来说，药品质量是否安全合格至关重要。如今，在药品质量安全问题频繁发生的情况之下，从生产到销售终端全流程的药品追溯体系更是亟待建立。
药品电子监管码系统被叫停 推行阻力大
在药品追溯体系建设过程中，曾经的中国药品电子监管码管理系统风光一时，当时是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，然而这样强大的药品电子监管系统却于2016年戛然而止。
2005年，原国家食药监总局与中信二十一世纪科技有限公司合作，开始建设中国药品电子监管平台。运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装上面赋上一个电子监管码（相当于一个合格的身份证）。实施电子监管以后，企业通过电子监管系统上传信息，使得赋码药品无论在哪个流通环节都能被实时监控。原国家食药监局还专门举行新闻发布会介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
据了解，中国药品电子监管平台建立后，一直由中信二十一世纪科技有限公司负责运营，该公司曾为中信集团旗下的香港上市公司，手里不仅拿到了第一块第三方网上药品销售资格证的试点牌照，还掌握着中国仅有的药品监管码体系。
当时一直在布局医药电商领域的阿里巴巴，早就觊觎很久。在2014年，阿里巴巴斥资10.37亿元成功控股中信21世纪54.3%，将其收于麾下，不仅买到了网上药品的销售权，还拿到了中国医药界最大的数据资源。
而这，也引起了各个药企以及流通环节企业的不满，行业内争议四起。据公开信息显示，老百姓大药房、湖南养天和大药房、鸿翔一心堂药业、益丰大药房等19家连锁药店、药企联合声明，“要求国家食品药品监督管理局取消电子监管码”。
医药零售行业资深人士邱和东表示，行业内普遍认为电子监管码的设备费用昂贵，工作量增大，员工成本变高，更重要的是，所有药品流通数据都掌握在一个第三方公司手中，极为不妥，甚至会威胁到大量企业经营数据的安全问题，将传统药品零售格局颠覆。
迫于压力，2016年2月，原国家食药监总局发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》，宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。国家食药监管总局这一公告，意味着阿里的电子监管码运营权被收回。
2017年3月1日，中国药品电子监管平台也正式停止更新。
自建追溯体系漏洞凸显 第三方加入竞争
在叫停强制性药品电子监管系统以后，原国家食药监局于2016年9月颁布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，明确表示，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。鼓励各地组织和企业自建追溯系统，或者采购第三方信息技术企业的药品追溯服务。
但是，意见里却并未明确统一的追溯系统标准，这也会让药企生产过程以及流通过程存在很大的监管漏洞。备受关注的长春长生疫苗事件调查结果足已显现，“企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备”，问题疫苗消亡各省，这也是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。因此，在追溯体系建设方面虽然赋予企业自建权利，但是监管部门并不能放松警惕，给予不法企业违反规定机会；相关企业更不能为了利益而心存侥幸，在关乎人民生命健康的药品质量上弄虚作假。
在此次“疫苗事件”中，各方都在积极追溯问题疫苗的流向，确保影响最小化。除了官方部门的调查以外，第三方追溯平台也崭露头角。阿里健康、搜狗搜索、百度、腾讯、丁香园等平台，相继推出问题疫苗查询业务，解决大众在疫苗注射方面的疑虑。
然而，目前专门做药品追溯平台的企业却少的可怜，目前只有四家，分别是阿里健康、紫云股份、爱创科技、和嘉华汇诚。其中，爱创科技和嘉华汇诚主要做药品生产过程的追溯，阿里健康和紫云股份主要做流通领域的追溯。
推进全品种全过程追溯与监管 刻不容缓
在行业争议之后，国家相继出台药品追溯体系建设的相关政策，在政府的引导下采用市场化运作方式，推进全品种、全过程追溯与监管机制。2016年1月，国务院办公厅就发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。
一年之后，商务部联合工信部、质检总局、食药监总局等七部门联合发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》。巩固提升中药材流通追溯体系。推动药品生产流通企业落实主体责任，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯，力争到2020年建成覆盖全国、统一开放、先进适用、协同运作的重要产品信息化追溯体系。
随着国家“放管服”政策逐步推进，放管结合是大势所趋。曾经的药品电子监管码措施还只是在药企以及医药流通领域推行，而医院等销售终端尚未触及，全链条药品追溯体系推广更是举步维艰。然而经过国家机构改革之后，目前医药流通行业以及医疗卫生领域皆由国家卫健委领导，在全品种、全过程追溯与监管机制的推广实施方面势必会减少阻力。
目前，山东、安徽等地方各省相继发布药品信息化追溯体系建设方案，强化追溯信息互通共享，实现药品来源可查、去向可追；发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。阿里健康等第三方追溯平台也陆续加入，使药品追溯信息可以更大范围的呈现在社会公众面前，达到共同监督的作用。
医药零售行业资深人士邱和东认为，药品追溯是正确方向，也是加强食品药品监督的有效方式，将药品追溯体系建设具体落实到企业和第三方层面，既能减少不必要的行政成本，还能促进市场监管体制创新。然
作者：MedSci
版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
嗯嗯，学习了。
102
#追溯体系#
57
是的，现在我们的猪肉食品都可以溯源了
90
已学习
75
厉害了我的妹
81