JCO：氟嘧啶，伊立替康和贝伐单抗联合治疗转移性结直肠癌：一项随机对照研究
2018-11-04 海北 MedSci原创
XELAVIRI试验研究了未经治疗的转移性结直肠癌患者的最佳治疗策略。
XELAVIRI试验研究了未经治疗的转移性结直肠癌患者的最佳治疗策略。研究人员用氟嘧啶加贝伐单抗测试了初始治疗的非劣效性，然后在1：1随机对照III期试验中，对比了首次进展时添加伊立替康（A组）与氟嘧啶加伊立替康加贝伐单抗的前期使用（B组）。
该临床试验的主要疗效终点是策略失败的时间（TFS）。给定90％CI，功率为70％，单侧α为0.05，非劣效性的余量设定为0.8。在证明TFS非劣效性的情况下，对TFS期间症状性毒性的分析将定义优越的策略。次要终点包括分子亚组对功效参数的影响。
该实验共涉及了421名随机分配的患者（A组：n = 212; B组：n = 209），形成完整的分析组。中位年龄分别为71岁和69岁。未显示TFS的非劣效性（风险比[HR]，0.86; 90％CI，0.73至1.02）。详细地，RAS / BRAF野生型肿瘤患者从联合化疗中获益（HR，0.61; 90％CI，0.46至0.82; P = .005），而患有RAS突变肿瘤的患者没有（HR，1.09; 90％CI， 0.81至1.46; P = .58）（Cox模型用于研究组和RAS状态的相互作用：P = .03）。研究人员从总体存活率获得了可比较结果。
因此，与初始联合化疗相比，序贯升级治疗的非劣效性无法用于TFS。 RAS状态对于指导治疗可能是重要的，因为前期联合治疗在RAS / BRAF野生型肿瘤的治疗中具有明显优势，而顺序升级化疗似乎在RAS突变肿瘤患者中提供了相当的结果。
原始出处：
Modest DP et al. Sequential Versus Combination Therapy of Metastatic Colorectal Cancer Using Fluoropyrimidines, Irinotecan, and Bevacizumab: A Randomized, Controlled Study-XELAVIRI (AIO KRK0110). JCO 2018, DOI: 10.1200/JCO.18.00052
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