Lancet Oncol：Nivolumab治疗复发转移性尿路上皮癌已初见成效（CheckMate-032）
2016-10-10 MedSci MedSci原创
对于铂类化疗后有疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，目前很少有有效的治疗方法。该研究评估了nivolumab对于铂类化疗后有疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的活性和安全性。在这个1/2阶段，多中心，开放性研究中，研究人员在芬兰，德国，西班牙，英国和美国的16个中招募了肾盂、输尿管、膀胱或尿道的膀胱上皮癌患者（年龄≥18岁）。研究人员没有筛选PD-L1表达的患者，但对肿瘤PD-L1膜表达进行了回顾
对于铂类化疗后有疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，目前很少有有效的治疗方法。该研究评估了nivolumab对于铂类化疗后有疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的活性和安全性。
在这个1/2阶段，多中心，开放性研究中，研究人员在芬兰，德国，西班牙，英国和美国的16个中招募了肾盂、输尿管、膀胱或尿道的膀胱上皮癌患者（年龄≥18岁）。研究人员没有筛选PD-L1表达的患者，但对肿瘤PD-L1膜表达进行了回顾性评估。患者接受nivolumab 3毫克/kg静脉注射，每2周一次，直到疾病进展或由于不能接受的毒性或其他协议定义的原因导致的终止治疗。主要终点是由研究者评估的客观反应。所有接受至少一个剂量研究药物的所有患者都被纳入分析。研究人员报告了这个正在进行试验的中期分析。
在2014年6月5日和2015年4月24日之间，nivolumab单药治疗组共招募了86例转移性尿路上皮癌患者，78例患者接受至少一剂药物治疗。在截止日期时（2016年3月24日），最少随访时间为9个月（平均15.2个月，IQR 12.9-16.8）。78例患者中，经研究者评估确认达到客观反应的患者为19例（24.4％，95％CI 15.3-35.4）。17例患者发生3-4级治疗相关不良事件（22％）；最常见的是脂肪酶升高（4例[5％]），血淀粉酶升高（3例[4％]），和疲劳，斑丘疹，呼吸困难，淋巴细胞计数降低，嗜中性粒细胞计数降低（各2例患者[3％]）。共有36例患者（46％）发生严重不良事件，8例患者（10％）发生的严重不良事件被认为与治疗相关。两例患者（3％）由于治疗相关的不良事件（4级肺炎和4级血小板减少）停止治疗，随后死亡。
在之前经过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，Nivolumab单一疗法具有可观的和持久的临床反应，并且具有可管理的安全性。这些数据支持了nivolumab单药治疗晚期尿路上皮癌的进一步调查。
原始出处：
Padmanee Sharma,Margaret K Callahan,Petri Bono,et al.Nivolumab monotherapy in recurrent metastatic urothelial carcinoma (CheckMate 032),Lancet Oncol,2016.10.10
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