SLE（系统性红斑狼疮）是一种复杂的自身免疫性疾病，科导致机体免疫系统攻击自身组织和器官，引发多种症状和损害，涉及皮肤、关节、肾脏、心脏等多个系统。由于其病因复杂，目前尚无完全治愈的方法，仍然存在未满足的医疗需求，但临床药物研发却非常困难，过去60年只有两种新的SLE治疗获得批准。本研究的目的是探讨巴瑞克替尼在SLE患者中的疗效和安全性。
在这项3期双盲、随机、安慰剂对照研究（SLE-BRAVE-II）中，年龄≥18岁的SLE患者接受稳定标准治疗，并按1:1:1随机分配至巴瑞克替尼4毫克、巴瑞克替尼2毫克或安慰剂，每日一次，持续52周。主要终点为52周时巴瑞克替尼4毫克治疗组中SLE响应指数（SRI-4）反应者的比例与安慰剂组的比较。研究中鼓励皮质类固醇逐渐减量，但不是必需的。主要终点通过逻辑回归分析评估，模型中包括基线疾病活动性、基线皮质类固醇剂量、地区和治疗组。
共有775名患者随机分配并接受了巴瑞克替尼4毫克（n=258）、巴瑞克替尼2毫克（n=261）或安慰剂（n=256）的至少一剂。在接受巴瑞克替尼4毫克（121人，47%）和2毫克（120人，46%）治疗组以及安慰剂组（116人，46%）中，52周时SRI-4反应者的比例主要疗效终点之间没有差异（巴瑞克替尼4毫克组与安慰剂组的比值比为1.07 [95% CI 0.75至1.53]，与安慰剂组差异为1.5 [95% CI -7.1至10.2]；巴瑞克替尼2毫克组的比值比为1.05 [95% CI 0.73至1.50]，差异为0.8 [-7.9至9.4]）。未达到包括皮质类固醇逐渐减量和首次严重发作时间在内的主要次要终点。巴瑞克替尼4毫克组有29人（11%）出现严重不良事件，巴瑞克替尼2毫克组有35人（13%），安慰剂组有22人（9%）。巴瑞克替尼在SLE患者中的安全性与已知的安全性相一致。
研究人群 SRI-4 在 52 周内的反应
尽管2期数据表明巴瑞克替尼是SLE患者的潜在治疗选择，并在SLE-BRAVE-I研究中得到支持，但这一结果在SLE-BRAVE-II研究中未得到复制，在这项研究中，每日一次口服巴瑞替尼4毫克并未达到主要研究结局。未观察到新的安全信号，安全性与巴瑞克替尼的已知特征一致。
参考文献：
Baricitinib for systemic lupus erythematosus: a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial (SLE-BRAVE-II). Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1011-1019. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02546-6. Epub 2023 Feb 24. PMID: 36848919.
作者：潘华
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