NEJM：两项3期临床试验表明Dupilumab可有效改善特应性皮炎的症状

2016-10-02 MedSci MedSci原创

Dupilumab，是一种抗IL-4受体α的单克隆抗体，抑制IL-4和IL-13信号，2型细胞因子，可能是促使遗传性过敏症或过敏性疾病（如特应性皮炎）发生的重要因素。在两项随机、安慰剂对照、3期临床试验中（SOLO 1和SOLO 2），研究人员招募了局部治疗控制不佳的中重度特应性皮炎成人患者。按1:1:1将患者随机分配至皮下dupilumab（300毫克）或安慰剂，或每隔一周交替使用相同剂量的du

Dupilumab，是一种抗IL-4受体α的单克隆抗体，抑制IL-4和IL-13信号，2型细胞因子，可能是促使遗传性过敏症或过敏性疾病（如特应性皮炎）发生的重要因素。

在两项随机、安慰剂对照、3期临床试验中（SOLO 1和SOLO 2），研究人员招募了局部治疗控制不佳的中重度特应性皮炎成人患者。按1:1:1将患者随机分配至皮下dupilumab（300毫克）或安慰剂，或每隔一周交替使用相同剂量的dupilumab和安慰剂治疗组，治疗16周。主要结果研究者全球评估得分为0或1的患者比例，以及从基线到治疗16周时降低两分及以上。

结果SOLO 1 共招募了671名患者，SOLO 2共招募了708名患者。SOLO 1中共85名（38%）每隔一周接受dupilumab治疗的患者达到主要研究终点，而每周接受dupilumab 治疗的患者中共83名（37%）患者达到主要研究终点，安慰剂组则仅有23名（10%）达到主要研究终点（P＜0.001）。SOLO 2结果类似，每隔一周接受dupilumab治疗的患者共有84名（36%）患者达到主要研究终点，每周接受dupilumab治疗的患者共有87名（36%）患者达到主要研究终点，安慰剂组仅为20名（8%）（P＜0.001）。

此外，在这两个试验，从基线到治疗16周，与安慰组相比，接受dupilumab治疗的其他两组患者其湿疹面积和严重程度指数改善了至少75%（P＜0.001）。Dupilumab还与其他临床终点的改善相关，包括瘙痒的减轻，焦虑或抑郁症状的改善，以及生活质量提高等。但是与安慰剂组相比，dupilumab治疗组注射部位反应和结膜炎的发生频率较高。

总而言之，在这两项3期临床试验中，与安慰剂组相比dupilumab可改善过敏性皮炎的迹象和症状，包括瘙痒，焦虑和抑郁症状，以及生活质量。仍需观察时间更久的试验来评估dupilumab治疗的长期有效性和安全性。

原始出处：

Eric L. Simpson, et al., Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. The Lancet, October 1, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1610020.

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