SFDA：批准注射用重组人凝血因子治疗血友病

2012-05-19 田磊磊 北青网

注射用重组人凝血因子血友病SFDA

       日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准百特公司注射用重组人凝血因子VIII-ADVATE（百因止）上市。重组人凝血因子VIII是目前国际公认的安全、先进的用于预防和控制出血发作的用于甲型血友病的因子VIII产品。此次百特获批的注射用重组人凝血因子VIII-ADVATE（百因止）是第三代重组因子产品，在整个生产过程中未添加任何血液成分，从而

       日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准百特公司注射用重组人凝血因子VIII-ADVATE（百因止）上市。重组人凝血因子VIII是目前国际公认的安全、先进的用于预防和控制出血发作的用于甲型血友病的因子VIII产品。此次百特获批的注射用重组人凝血因子VIII-ADVATE（百因止）是第三代重组因子产品，在整个生产过程中未添加任何血液成分，从而消除了传播已知和未知血源性病原体的潜在风险，因此更为安全。

       血友病是一种主要影响男性的罕见遗传性凝血障碍疾病，可分为甲型和乙型血友病，其中甲型血友病所占比例达到85%。在全球，血友病的患病率为十万分之5-10。按此计算，我国的血友病患者逾5万人。但是目前实际诊断并正式登记注册的血友病患者人数仅有约10000人。

       “由于不少临床医生和大众对血友病认识不足、重视不够，导致误诊、漏诊较为严重，加上医疗费用较高，而且国内的主要治疗药物血源性人凝血因子VIII长期以来供应不足，我国血友病患者的致残率，主要是关节畸形发生率很高。”中国医学科学院血液病医院血友病专家杨仁池教授如此评论中国血友病现状，“改善血友病患者的医保状况，引进国际先进的血友病治疗理念、方法和药物，让患者接受正规科学的诊断治疗非常重要。基因重组疗法为中国血友病患者带来了新的选择。ADVATE的上市是中国血友病患者诊疗的又一进步。”

       凝血因子VIII需从新鲜血浆中提取、纯化，鉴于浆源稀缺，中国曾在2007、08年出现了血友病患者无药可医的紧急状态，政府迅速引进了国外的重组凝血因子，才未造成严重后果。重组凝血因子的生产不依赖血浆，因此可以充分满足市场的需求。同时，因为血友病患者经常接受血浆制品治疗，是感染肝炎和艾滋病等的高危人群。百特的注射用重组人凝血因子VIII-ADVATE（百因止）作为第三代重组因子产品，在整个生产过程中不添加任何血液成分，从而消除了传播传染性疾病的潜在风险，因此更为安全。
   
 

作者：田磊磊



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