FDA批准远程医疗方案对植入人工耳蜗进行编程

2017-11-18 MedSci MedSci原创

远程编程人工耳蜗

2017年11月17日，美国食品药物管理局通过一个远程医疗平台，批准了一项远程功能，用于核人工耳蜗植入系统的后续编程。远程编程功能适用于已经有六个月的人工耳蜗声音处理器使用经验并且对编程过程感到满意的患者。"人工耳蜗植入物的编程调整是在专门的耳蜗植入中心或听觉专家在人工耳蜗植入技术上进行的。" "专业人员能够通过远程医疗设备对人工耳蜗植入物进行编程，可以大大减轻患者及其家属的负担，特别是那些必须长


2017年11月17日，美国食品药物管理局通过一个远程医疗平台，批准了一项远程功能，用于核人工耳蜗植入系统的后续编程。远程编程功能适用于已经有六个月的人工耳蜗声音处理器使用经验并且对编程过程感到满意的患者。
"人工耳蜗植入物的编程调整是在专门
的耳蜗植入中心或听觉专家在人工耳蜗植入技术上进行的。" "专业人员能够通过远程医疗设备对人工耳蜗植入物进行编程，可以大大减轻患者及其家属的负担，特别是那些必须长途跋涉或需要频繁调整的患者。"美国食品药物管理局器械和放射卫生中心的眼科，耳鼻喉科器械部门主任Malvina Eydelman博士说到。

人工耳蜗植入术是一种植入式电子助听器，旨在通过对内耳内部的神经进行电刺激，使听力受损的人产生有用的听觉感受。根据美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的数据，截至2012年，大约有58,000个成人和3.8万儿童植入人工耳蜗。

人工耳蜗植入通常需要定期由听力学家进行编程。在这些访问期间，听力学家调整控制植入物如何刺激内耳神经的各种电子设置，例如调整对低频声音的敏感度或对高频声音的限制。这反过来又改变了病人感知不同声音的方式，例如不同环境下的语音或音乐。一般来说，这些调整可以改善患者的生活质量，提高他们理解语言的能力，在嘈杂环境下的舒适感，以及在日常工作中独立的能力。

为了支持对核心耳蜗植入系统的远程编程功能的支持，FDA对39名年龄在12岁或以上的患者进行了临床研究，其中每个人耳蜗植入时间至少一年。每个患者都有一次现场编程体验和两次远程编程体验，每次大约相隔两个月。每个月后的语音感知测试显示，现场与远程编程之间没有显著差异。美国食品药物管理局还评估了患者自我评估的数据，即他们在其他声音的存在中听到语音的能力，以及声音的方向、距离和运动。此外，FDA还评估了远程互动的网络安全措施。

美国食品药品管理局批准核人工耳蜗植入系统用于美国人工耳蜗植入患者。


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