JAMA Neurol:抗癫痫药物拉莫三嗪的生物等效性研究
2017-06-27 zhangfan MedSci原创
不同厂家的拉莫三嗪存在生物等效性,癫痫患者可根据情况选择适合的药物
在一项名为EQUIGEN的药代动力学研究中,50名成年的未服用过拉莫三嗪的癫痫患者参与者研究,患者随机分配1个厂家的药物后进行6个阶段的研究,研究人员对患者的血样进行采集。49名参与者纳入意向治疗分析。参与者在每一期试验开始服用25mg的拉莫三嗪速释剂。研究的主要终点是不同产品的生物等效性,比较产品间的最大血药浓度(Cmax)以及浓度-时间曲线下面积(AUC),若在90%的置信区间内产品差异在80%-125%,则认为二者之间等效。
研究招募了50名患者,其中49人(98%)服用了3个品种的拉莫三嗪并完成至少3个药代动力学评估,46人(92%)完成了所有6个药代动力学评估。在49名患者中,28人为男性,平均年龄46岁。研究认为3个品种的药物存在生物等效(90%的置信区间内,Cmax范围为92.6-110.4%;AUC,96.9%-101.9%)。重复试验证明3个产品无显著差异 (相似率, χ22: AUC0-96, 2.58; Cmax, 0.64; AUC0-∞, 4.05; P≥0.13) 。
本研究表明,不同厂家的拉莫三嗪存在生物等效性,癫痫患者可根据情况选择适合的药物。
原始出处:
Michel Berg et al. Lamotrigine in People With Epilepsy The EQUIGEN Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol.June 26 2017.
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作者:zhangfan
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