FDA批准罗氏安维汀（Avastin）联合化疗治疗晚期宫颈癌

2014-08-18 佚名 生物谷

晚期宫颈癌FDA罗氏安维汀化疗治

罗氏（Roche）本月喜讯不断，抗癌重磅药物安维汀（Avastin）连续收获2个适应症。8月初，欧盟批准Avastin联合化疗用于铂耐药复发性卵巢癌。今日，FDA又批准Avastin联合化疗用于晚期宫颈癌治疗。在《2013全球最畅销药物TOP 10》榜单中，Avastin位列第7，同时也是全球第2畅销肿瘤药，销售额高达67.5亿美元，仅次于罗氏美罗华（Rituxan/MabThera，销售额75亿

罗氏（Roche）本月喜讯不断，抗癌重磅药物安维汀（Avastin）连续收获2个适应症。8月初，欧盟批准Avastin联合化疗用于铂耐药复发性卵巢癌。今日，FDA又批准Avastin联合化疗用于晚期宫颈癌治疗。在《2013全球最畅销药物TOP 10》榜单中，Avastin位列第7，同时也是全球第2畅销肿瘤药，销售额高达67.5亿美元，仅次于罗氏美罗华（Rituxan/MabThera，销售额75亿美元）。

罗氏8月15日宣布，FDA已批准安维汀（Avastin）联合化疗药物（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）用于复发或晚期（转移性）宫颈癌患者的治疗。Avastin是2006年拓扑替康和顺铂获批以来，FDA批准用于治疗晚期宫颈癌的首个新药。FDA认为，在当前标准化疗方案基础上联用Avastin有望为晚期宫颈癌患者提供更显著的治疗益处。此前，FDA已授予Avastin补充生物制品许可申请（sBLA）优先审查资格。

本月初，欧盟批准Avastin联合紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素化疗，用于铂耐药复发性卵巢癌的治疗，使Avastin成为欧盟批准用于铂耐药复发性卵巢癌的首个生物药，也是欧盟铂耐药复发性卵巢癌群体在过去15年中的首个新治疗选择。

Avastin宫颈癌新适应症的获批，是基于大型III期GOG-0240研究的数据。该项研究在452例复发或转移性宫颈癌患者中开展。数据表明，与化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）相比，Avastin+化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）显著延长了晚期宫颈癌的总生存期（OS：17个月 vs 13.3个月），达到了研究的主要终点。同时，Avastin+化疗也改善了无进展生存期（PFS：8.2个月 vs 5.9个月），使死亡风险降低29%。

宫颈癌是发生于子宫下部组织子宫颈的癌症，是最常见的妇科恶性肿瘤，近年来其发病有年轻化的趋势。人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是宫颈癌的主要危险因素，90%以上的宫颈癌伴有高危型HPV感染。尽管目前已有2种宫颈癌疫苗上市，并能够预防可导致宫颈癌的许多HPV类型，然而，据美国国家癌症研究所（NCI）估计，在美国，2014年将新增1.236万例宫颈癌病例，同时将新增4020例宫颈癌死亡病例。

GOG240是一项独立的、NCI资助的III期临床试验，旨在评估Avastin联合化疗（紫杉醇+顺铂或紫杉醇+拓扑替康）在晚期（IVb期）宫颈癌或经标准治疗后复发的宫颈癌女性患者中的疗效及安全性。该项研究的主要终点是总生存期（OS）。

Avastin目前已在多个国家和地区获批用于结直肠癌、非小细胞肺癌、肾癌、乳腺癌、卵巢癌、神经胶质瘤等多个适应症。


作者：佚名



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