CFDA：七家药企产品含有松香酸和致癌物苏丹红
2015-02-17 MedSci MedSci原创
国家食品药品监督管理总局（下称“总局”）发布通告，山西旺龙神农药业有限公司等7家药企因产品中检出松香酸或苏丹红被总局点名。 通告称，总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片。经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验，发现标示为吉林省通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产
国家食品药品监督管理总局（下称“总局”）发布通告，山西旺龙神农药业有限公司等7家药企因产品中检出松香酸或苏丹红被总局点名。
通告称，总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片。经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验，发现标示为吉林省通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的共4批跌打丸检出松香酸；标示为山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸检出苏丹红i和苏丹红ⅳ。经青海省食品药品检验所按照补充检验方法检验，发现标示为长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司和沈阳东新药业有限公司生产的共12批风湿关节炎片检出松香酸。
本次抽验发现的问题属于企业违法添加还是购进的中药饮片存在质量问题，当地食药监督管理部门正在调查当中。
同时，通告对处罚也做出了明确要求，包括停产、召回、追责、溯源，甚至有提出了移送司法机关等惩罚措施。
■背景资料
关于松香酸和苏丹红
松香酸是松香的主要成分，毒性不高，但其浓蒸气可引起头疼、昏眩、咳嗽、气喘等急性中毒症状。严禁在含乳香、没药、血竭的中成药中检出。食药监管理部门在抽验中发现，乳香、没药、血竭等含树脂类药材中有非法掺入松香、以假充真的现象。
苏丹红是化学染色剂，常被用于劣质血竭等药材的非法染色。毒理学研究表明，苏丹红具有致癌性，对人体的肝肾器官具有明显的毒性作用，严禁在中药材、中药饮片和中成药中检出.食药监管理部门在抽验中发现，劣质血竭药材有用苏丹红非法染色、以次充好的现象。
附：检出苏丹红和松香酸的药品名单（表格来源于赛柏蓝）
|
药品品名 |
标示生产企业 |
法人代表 |
生产批号 |
检验结果 |
|
跌打丸 |
山西旺龙神农药业有限公司 |
董 生 |
20130102 |
检出苏丹红I、苏丹红Ⅳ |
|
20121004 |
||||
|
通药制药集团股份有限公司 |
李志宝 |
120402 |
检出松香酸 |
|
|
120601 |
||||
|
120901 |
||||
|
吉林省华侨药业有限公司 |
胥凤琴 |
20120801 |
||
|
风湿关节炎片 |
长春银诺克药业有限公司 |
刘晓峰 |
20120501 |
检出松香酸 |
|
吉林省红石药业有限公司 |
代振文 |
20130901 |
||
|
20130902 |
||||
|
20131101 |
||||
|
20131201 |
||||
|
20140101 |
||||
|
20140401 |
||||
|
20140402 |
||||
|
吉林省跨海生化药业制造有限公司 |
刘 斌 |
20130901 |
||
|
20130902 |
||||
|
沈阳东新药业有限公司 |
王 斌 |
131001 |
||
|
130301 |
通知内容：7药企存问题
通知指出，国家食药监总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片。
经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验，发现标示为山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ；标示为吉林省通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的共4批跌打丸检出松香酸。
经青海省食品药品检验所按照补充检验方法检验，发现标示为长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司和沈阳东新药业有限公司生产的共12批风湿关节炎片检出松香酸。
苏丹红是化学染色剂，常被用于劣质血竭等药材的非法染色。毒理学研究表明，苏丹红对人体具有明显的毒性作用，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香、没药、血竭等药材的掺假。目前松香酸对人体有害尚不确定，但在含乳香、没药、血竭的中成药中不得检出。
药企停止生产、召回、销毁、溯源，追责
同日，国家总局发布通知，责令山西、辽宁、吉林三省的药监局展开行动，要求三省监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。三省需在3月15日前提交不合格药品的查处和集中整顿情况。
责令吉林省局对长春、通化两市药企集中整顿
对于吉林局，国家总局还严厉指出，“你省多家企业多个品种多个批次存在严重质量问题，且有一定的区域聚集性。尤其是长春市、通化市分别集中了百余家药品生产企业，产品雷同，竞争激烈，近年连续发生多起质量事件，提示可能存在潜在的区域性风险。请你局高度重视。”
同时，“请你局组织对长春市、通化市药品生产企业进行集中整顿，重点检查原材料购进、是否按照处方工艺生产、产品的检验放行等情况。对检查中发现的问题，责令企业及时整改；对违法违规的，依法严厉查处，相关查处情况要及时向社会公开；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。”
作者：MedSci
版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#CFDA:#
28
#CFDA#
27
#苏丹红#
37
#致癌#
39
#致癌物#
28