作者:薛寒
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作者:薛寒
导语 仿制药价格低廉,既可满足患者的用药需求,又能节省医保费用的支出,所以国家才下大力气推广仿制药。
1. 在1622个品种里面,如何再次申报问题:答:临床生产和研制现场核查在本次一致性评价没有进行单独制定规则,规则一直是在注册生产现场检查、研制现场和临床核查里面使用的,所以执行标准应当是一个标准,不存在新标准和旧标准的问题,标准是一样的。2. 参比制剂的寻找:答:自制产品为胶囊,但参比为片剂,是否可行?这种改剂型的品种还需进一步研究。3. 处方工艺、包装是否必须与原研一致:答:任何讲解中都没
I. 简介II. 背景III. 一致性 A. 一致性定义 B. 一致性范围内的指南1. 在待处理的公民请愿、复议申请和终止申请中提出的一致性问题2. 有关FDA仍在考虑中的问题3. 更适合通过其他机制回复的问题 C. 一致性范围外的指南1. 一致性定义中的特殊情况2. 一致性范围外的主题3. 一致性范围外的实体IV. 提交一致性评价
陕西省政府新闻办举行发布会,解读《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》,鼓励药品医疗器械创新和促进仿制药发展。陕西省食药监局相关负责人说,《方案》鼓励企业研发和仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品;鼓励研发和仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品等。省食药监局将及时掌握专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单信息,并及时向社会公开发布,引导药品生产企业开展仿制药研发
有没有办法让广大中国患者吃得上低价抗癌药呢?在北京大学国家发展研究院经济学教授、北京大学健康发展研究中心主任李玲看来,答案是肯定的,“提高医药行业集中度,聚合研发资金、推动仿制药技术取得突破,如能做到这些,迎来低价抗癌药时代指日可待”。仿制药不等于低端药今年以来,关于抗癌药高价的话题再次引发关注。推动抗癌药降价成为民众一致的心愿。李玲认为,长期来看,推动仿制药技术取得突破无疑是治本之策。她表示,
11月6日,江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文,明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。
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