Lancet Oncol：派姆单抗辅助治疗可显著延长术后IB-IIIA期NSCLC患者的生存期

派姆单抗是晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的标准治疗方案。该研究评估了派姆单抗作为完全切除后的 IB-IIIA 期 NSCLC 的辅助治疗的疗效和安全性。

这是一项随机、三盲的3期试验（PEARLS/KEYNOTE-091），从29个国家的196家临床中心招募了年满18岁的已完全切除的病理学明确诊断的IB、II或IIIA期NSCLC患者，无论PD-L1表达水平如何。II期和IIIA期疾病强烈推荐辅助化疗。受试患者（1:1）随机分至派姆单抗（200 mg）组或安慰剂组，治疗长达18个疗程。主要终点是无病生存期。

2016年1月20日至2022年5月6日期间，共1177位患者被随机分至派姆单抗组（n=590，包括168位PD-L1 TPS≥50%的患者）或安慰剂组（n=587，包括165位PD-L1 TPS≥50%的患者），被纳入了意向治疗人群。截止2021年9月20日，中位随访了35.6个月。

两组总人群和PD-L1 TPS≥50%人群的无病生存率

在总人群中，派姆单抗组和安慰剂组的中位无病生存期分别是53.6个月和42.0个月（HR 0.76，p=0.0014）。在PD-L1 TPS≥50%的患者人群中，派姆单抗组和安慰剂组的中位无病生存期均未达到（HR 0.82，p=0.14）。

两组的总生存率

派姆单抗组有198位（34%）、安慰剂组有150位（26%）患者发生了3级及以上的不良反应。常见的3级及以上的不良反应有高血压和肺炎。派姆单抗组和安慰剂组分别有24%（142位）和15%（90位）的患者经历了严重不良反应；派姆单抗组发生率≥1%的严重不良反应有肺炎（2%）和腹泻（1%），安慰剂组有肺炎（2%）。派姆单抗组有4例治疗相关死亡，安慰剂组没有。

综上，与安慰剂相比，派姆单抗显著延长了完全切除的IB-IIIA期NSCLC患者的无病生存期，无论PD-L1表达水平如何，而且无新的安全性问题。派姆单抗可作为完全切除后的IB-IIIA期NSCLC患者的新治疗选择。

原始出处：

Mary O'Brien, et al. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy for completely resected stage IB–IIIA non-small-cell lung cancer (PEARLS/KEYNOTE-091): an interim analysis of a randomised, triple-blind, phase 3 trial. The Lancet Oncology. September 12, 2022. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00518-6