J Headache Pain：依普奈珠单抗预防慢性偏头痛的有效性和安全性：PROMISE-2 III期研究结果
2021-06-07 MedSci原创 MedSci原创
PROMISE-2是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估降钙素基因相关肽靶向单克隆抗体依普奈珠单抗（ALD403）重复静脉注射（IV）剂量对慢性偏头痛成人患者预防偏头痛的有效性和安全性。近日，研
PROMISE-2是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估降钙素基因相关肽靶向单克隆抗体依普奈珠单抗（ALD403）重复静脉注射（IV）剂量对慢性偏头痛成人患者预防偏头痛的有效性和安全性。近日，研究人员报告了PROMISE-2治疗24周的结果，已发表于J Headache Pain。
患者最多接受两次30分钟的静脉注射，分别为100毫克、300毫克或安慰剂，间隔12周。患者在每日电子日记中记录偏头痛和头痛的终点。在整个32周的研究期间（筛选、第0天、第2、4、8、12、16、20、24和32周），在定期安排的门诊中进行额外的评估，包括患者报告的结果。
结果，共有1072名成人患者接受了治疗：依普奈珠单抗100毫克，n = 356；依普奈珠单抗300毫克，n = 350；安慰剂，n = 366。第一次用药间隔期间观察到患者平均每月偏头痛天数减少（100毫克，-7.7天；300毫克，-8.2天；安慰剂，-5.6天），在额外用药后进一步减少（100毫克，-8.2天；300毫克，-8.8天；安慰剂，-6.2天），与安慰剂相比，两种剂量的依普奈珠单抗都表现出比基线更大的减少量。第二次用药后，≥50%和≥75%的偏头痛应答率（MRRs）有所增加，与安慰剂患者相比，有更多的伊匹单抗治疗的患者出现偏头痛应答（第13-24周≥50%的MRRs：100毫克，61.0%；300毫克，64.0%；安慰剂，44.0%；以及13-24周≥75%的MRRs：100毫克，39.3%；300毫克，43.1%；安慰剂，23.8%）。在第12周第二次给药后，患者报告结果（包括头痛影响测试和患者全球变化印象）得到改善的患者百分比增加，并且在所有时间点上，依普奈珠单抗都比安慰剂大。在治疗突发不良事件的发生率、性质和严重程度方面，第二剂量没有发现新的安全问题。
综上，在第0天静脉注射依普奈珠单抗100毫克或300毫克，并在第12周重复注射，可在整整24周内提供持续的偏头痛预防效果，并在慢性偏头痛患者中表现出可接受的安全性。
原始出处：
Stephen Silberstein, Merle Diamond, et al., Eptinezumab for the prevention of chronic migraine: efficacy and safety through 24 weeks of treatment in the phase 3 PROMISE-2 (Prevention of migraine via intravenous ALD403 safety and efficacy-2) study. J Headache Pain. 2020 Oct 6;21(1):120. doi: 10.1186/s10194-020-01186-3.
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