EMA接受Somatrogon的市场营销申请，以治疗生长激素缺乏症患儿
2021-02-27 Allan MedSci原创
全球性III期临床试验的结果显示，与每天注射一次的GENOTROPIN®（生长激素）相比，该研究达到了非劣效性的主要终点。
生长激素缺乏症是最常见的垂体激素缺乏症，并伴有总体生长状况不良和身材矮小。如果垂体未生成足量的生长激素，则可能会导致生长异常缓慢和身材矮小，但身材的比例正常。
辉瑞公司今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）将对其长效重组人类生长激素Somatrogon的上市许可申请（MAA）进行审查。Somatrogon旨在治疗生长激素缺乏症（GHD）患儿。辉瑞公司希望欧盟委员会在2022年作出决定。
辉瑞罕见病疗法首席开发官Brenda Cooperstone表示：“Somatrogon是一种长效药物，每周的治疗可能会减轻患儿及其家人的负担。我们期待与EMA继续合作，来改进生长激素缺乏症的治疗手段”。
全球性III期临床试验的结果显示，与每天注射一次的GENOTROPIN®（生长激素）相比，该研究达到了非劣效性的主要终点。此外，与每天注射一次的GENOTROPIN®（生长激素）相比，每周一次给药Somatrogon的患者在6和12个月时的身高得到显著提高。
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