Lancet:洛匹那韦–利托那韦加上拉米夫定对HIV-1病毒抑制的维持
2015-06-08 MedSci MedSci原创
背景 该研究的目标是评估洛匹那韦–利托那韦双重治疗以及拉米夫定和洛匹那韦–利托那韦加上HIV-1病毒抑制的两个核苷(酸)的三联双治疗的非劣效性。 方法 在这项随机,开放标签,非劣效性试验中,研究人员从西班牙和法国医院的32 HIV单位招募了患者。符合条件的患者为感染HIV的成人(年龄≥18岁),HIV-1 RNA每毫升少
方法 在这项随机,开放标签,非劣效性试验中,研究人员从西班牙和法国医院的32 HIV单位招募了患者。符合条件的患者为感染HIV的成人(年龄≥18岁),HIV-1 RNA每毫升少于50个拷贝,至少6个月的洛匹那韦-利托那韦(每日两次)加拉米夫定或恩曲他滨和第二核苷的三重治疗,对这些药物没有阻力或病毒学失败现象,并且乙肝血清表面抗原不是阳性。各中心调查人员随机分配患者(1:1;四块大小;按抑制时间分层[<1年或> 1年],最低CD4细胞计数[<每微升100个细胞或>每微升100个细胞]。计算机生成的随机序列),以继续三重治疗或切换到双重治疗(每天两次口服洛匹那韦400毫克和口服利托100 mg,加口服拉米夫定每日一次300毫克)。主要终点是对治疗的反应,在48周对意向性治疗人群(所有随机患者)进行分析。非劣效性为12%。
结果 在2011年10月1日和2013年4月1日之间,研究人员随机分配250名参与者继续三重治疗(127[51%]例)或切换到双重治疗(123[49%]例)。在意向治疗人群中,三重治疗组的127例患者中的110(86.6%)例对治疗有反应,双重治疗组中123例中的108(87.8%)例对治疗有反应(差异-1.2%[95%Cl -9.6-7.3];p=0.92),符合标准的非劣效性。三重治疗组的严重不良事件发生8(7%)例,双重治疗组中发生5(4%)例(p=0.515),由于不良事件发生而停止研究药物的是三重治疗组中的4(3%)例,双重治疗组中的1例(1%)(p=0.223)。
结论 洛匹那韦-利托那韦双重治疗加上拉米夫定治疗具有非劣疗效,同样耐受三重治疗。
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作者:MedSci
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