作者:佚名
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近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停患者的新治疗方案。Remedē系统是一种植入式装置,可刺激位于胸部的神经,该神经负责向隔膜发送信号以刺激呼吸。
生物制药行业事件的催化作用很大。例如,近日Axovant公司(AXON)宣布旗下阿尔茨海默病治疗药物intepirdine的三期试验未达其主要终点,受此利空消息影响,公司股票下跌了近75%。本文汇总了10月份面临着美国食品和药物管理局重大决定的三家公司,同样地,FDA给出的最终结果将会对公司股价和未来的发展起到很强的影响作用。
欧洲制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日承认,其旗下一家子公司在一个突破性抗癌药的临床研发中数据造假。据制药行业专业媒体Pharmafile报道,阿斯利康发现,其控股公司Acerta Pharma在研发新型实验性抗癌药物Acalabrutinib的过程中伪造了部分临床有效性数据。该药物在今年8月刚刚被美国食品药品管理局(FDA)授予了突破性疗法认定。目前阿斯利康正在调查该药物的表现,涉及
一项重磅2期临床试验致力于研究肿瘤治疗电场(下文简称为“TTFields”)在结合每周一次紫杉醇时对于复发性卵巢癌的疗效。美国癌症研究协会将亲自见证这一结果。
日前,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准acalabrutinib用于治疗既往接受至少一次治疗的套细胞淋巴瘤成年患者。FDA药品评价和研究中心Richard Pazdur博士表示,套细胞淋巴瘤是一种特别具有侵袭性的癌症。对于对治疗无响应或复发的患者,acalabrutinib提供了一种新的治疗方案,在初步研究中该药物对一些患者已经显示出高响应率。
近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准某德国知名药企与合作伙伴某美国综合性医疗保健企业更新Xa因子抑制剂利伐沙班的标签,纳入10 mg每天一次剂量,用于美国复发性静脉血栓栓塞(VTE)的延长治疗。标签更新用于已经接受至少6个月标准抗凝治疗的处于深静脉血栓(DVT)和/或肺栓塞(PE)持续风险的患者。
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这个被称为[扩大获取(ExpandedAccess.EA)"的计划.针对已经尝试了所有的可用的治疗方案.又不具资格或无法参加新药的临床试验的患者.
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