FDA授予GSK dabrafenib/trametinib组合疗法优先审查资格
2013-09-18 tomato 生物谷
葛兰素史克(GSK)9月16日宣布,FDA已授予Tafinlar(dabrafenib)/ Mekinist(trametinib) 组合疗法补充新药申请(sNDAs)优先审查资格,该组合疗法用于携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。【原文阅读】 FDA已指定Mekinist补充申请的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年1月8日,同
葛兰素史克(GSK)9月16日宣布,FDA已授予Tafinlar(dabrafenib)/ Mekinist(trametinib) 组合疗法补充新药申请(sNDAs)优先审查资格,该组合疗法用于携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。【原文阅读】
FDA已指定Mekinist补充申请的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年1月8日,同时指定Tafinlar补充申请的处方药用户收费法目标日期为2014年1月9日。
这些申请的提交,是基于一项I/II期随机研究的数据,该研究在携带BRAF V600E或V600K突变的转移性黑色素瘤患者中开展,将dabrafenib/trametinib组合疗法与dabrafenib单药疗法进行了对比。目前,该组合疗法还未获全球任何监管部门批准。
Tafinlar和Mekinist是GSK的2种黑色素瘤新药,均于今年5月获得FDA批准。Tafinlar为BRAF抑制剂,作为一种单药口服胶囊,适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Mekinist为首个MEK抑制剂,作为一种单药口服片剂,适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
Tafinlar不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗,Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。
转移性黑色素瘤中,约有一半携带BRAF突变,该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。其中,BRAF V600E突变和BRAF V600K突变分别约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%和10%。
2012年2月,世界领先的制药及医疗保健资讯公司Decision Resources,发布报告认为,由于安全性和耐受性的竞争优势,葛兰素史克的dabrafenib/trametinib组合将取代罗氏(Roche)黑色素瘤药物Zelboraf,在2015年登陆美国市场的同时,将奠定不可切除性黑色素瘤临床治疗的金标准地位。
今年2月7日,葛兰素史克宣布,已向欧洲监管机构提交了dabrafenib/trametinib组合疗法的监管申请文件,寻求批准用于携带BRAF V600突变的手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗,目前该审查正按标准时间表进行。
原文阅读
GSK receives Priority Review from FDA for dabrafenib/trametinib combination in metastatic melanoma. London UK –LSE announcement Monday 16 September 2013,
作者:tomato
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#TRA#
59
#Dabrafenib#
75
#MET#
45
#Trametinib#
72
#组合疗法#
61