患者招募:一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的ALK阳性晚期非小细胞肺癌的随机、多中心、III期、开放性研究
2015-12-27 MedSci MedSci原创
nitial; background-attachment: initial; background-size: initial; background-origin: initial; background-clip: initial; background-position: initial; background-repeat: initial;">张力中国广东省广州2上海市胸科医院周彩存中
登记号: | CTR20150592 |
适应症: | 间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌 |
试验通俗题目: | 比较ALECTINIB与克唑替尼用于初治ALK阳性晚期NSCLC的研究 |
试验专业题目: | 一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的ALK阳性晚期非小细胞肺癌的随机、多中心、III期、开放性研究 |
试验方案编号: | BO28984第3版 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | alectinib胶囊 |
药物类型: | 化学药物 |
申办者名称: |
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联系人姓名: | 陈旭 | ||||||||
联系人电话: | 021-28922888 | 联系人Email: | jennifer.chen.jc1@roche.com | ||||||
联系人邮政地址: | 广州市中山三路33号中华国际中心B座2201室 | 联系人邮编: | 510055 | ||||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
评价和比较alectinib对比克唑替尼在初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国际多中心试验:总体286人, 中国10人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 有 |
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7、为受试者购买试验伤害保险: 无 |
登记人暂未填写该信息 | |||
2014-08-19国际 |
登记人暂未填写该信息 | |||
登记人暂未填写该信息 |
姓名 | 张力 | 职称 | 教授 |
电话 | 020-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | |
邮政地址 | 广州市东风东路651号 | 邮编 | 510620 |
单位名称 | 中山大学附属肿瘤医院 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州 |
2 | 上海市胸科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
3 | 军事医学科学院附属医院 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology | Ina Nordma | 澳大利亚 | New South Wales | Waratah |
5 | QUEEN ELIZABETH HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY | KEN PITTMAN | 澳大利亚 | New South Wales | ADELAIDE |
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-09 |
作者:MedSci
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