Lancet oncol：食管腺癌术前行新辅助化疗顺铂联合氟尿嘧啶与表柔比星、顺铂联合卡培他滨的疗效对比。

2017-08-05 MedSci MedSci原创

对食管癌患者术前予以新辅助化疗比单纯行手术治疗可以提高生存期。OE05试验评估增强新辅助化疗的持续时间和强度是否可以在目前的标准治疗方案的基础上进一步提高患者生存期。

背景：对食管癌患者术前予以新辅助化疗比单纯行手术治疗可以提高生存期。OE05试验评估增强新辅助化疗的持续时间和强度是否可以在目前的标准治疗方案的基础上进一步提高患者生存期。

方法：OE05是一开放标签、非盲的随机III期临床试验。从英国的72医院中招募了拟行手术的食管腺癌患者，分期有cT1N1、cT2N1、cT3N0 / N1或cT4N0 / N1。纳入标准：性能状态0或1，呼吸通畅，心、肝功能正常，白细胞计数≥3×109/ L，血小板计数≥100×109/ L以及肾小球滤过率≥60ml/min。将受试者按1：1随机分组（并按照肿瘤分期分层），一组接受2个疗程的顺铂和氟尿嘧啶化疗（CF：3周一疗程，顺铂[80mg/m2 静滴第1天]、氟尿嘧啶[1g/m2 静滴第1-4天]）；一组接受4个疗程的表柔比星、顺铂和卡培他滨（ECX：3周一疗程，表柔比星[50mg/m2]和顺铂[60 mg/m2] 静滴第1天，卡培他滨[1250mg/m2]全疗程每日用药）。在化疗结束后4-6周内行二期食管腺癌切除术、两区（胸、腹）淋巴结清扫术。主要评估结局是总体生存期，在意向治疗人群中进行安全性评估。

结果：2005年1月12日-2011年12月31日，共招募897名患者，451位分到CF组，446位分到ECX组。截至2016年11月14日，CF组有327位（73%）患者、ECX组有302位（68%）患者死亡。CF组中位存活期是23.4个月 (95%CI 20.6–26.3)，ECX组中位存活期是26.1个月 (22.5–29.7)（危险比0.90 (95% CI 0.77–1.05， p=0.19）。未发生预期的化疗毒性事件，中性粒细胞减少常见。术后并发症两组之间未见明显差异。ECX组一名患者死于治疗相关中性粒细胞缺乏性败血症。

分析：4个疗程的ECX新辅助化疗与2个疗程的CF相比，并未提高生存期，不建议用作标准疗法。

原始出处：

Derek Alderson，David Cunningham，et al.Neoadjuvant cisplatin and fluorouracil versus epirubicin， cisplatin， and capecitabine followed by resection in patients with oesophageal adenocarcinoma (UK MRC OE05)： an open-label， randomised phase 3 trial.The Lancet Oncology.August 04，2017.http：//dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30447-3

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