总局再禁一种印度进口药
2017-11-09 禹鑫 赛柏蓝
11月8日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠原料药的公告（2017年第133号）》。
11月8日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠原料药的公告（2017年第133号）》。
▍印度进口雷贝拉唑钠原料药，被禁用
为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。
被禁的原料药英文名：Rabeprazole Sodium，规格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，进口药品注册证号：H20160516、H20160521。
▍进口的，只剩卫材一家
据总局数据库查询，雷贝拉唑钠的进口原料药批准文号只有两个，除印度这个外，另一个是卫材持有。
国产原料药批准文号，在江苏豪森、山东新华、晋城海斯、珠海润都、上药康丽（常州），这5家药企手中。雷贝拉唑钠的制剂产品，有肠溶片、肠溶胶囊、片剂、注射剂。12家药企持有19个制剂产品的批准文号。
▍雷贝拉唑钠成药市场，达30亿
公开资料显示，雷贝拉唑钠肠溶片（波利特），是卫材的原研产品。用于治疗各种酸相关胃肠道疾病，包括糜烂性或溃疡性胃食管反流病（GERD）的愈合、糜烂性或溃疡性GERD愈合的维持等。
1997年首次在日本上市，1998年在欧洲、1999年在美国推出。2014年获得“国药准字”批文，不过，紧跟着就有国内药企也获批生产。
有分析人士认为，这个类别的成药大约有25-30亿元的规模。
▍今年第6个
- 10月31日，总局公告，德国贝朗的两个营养药被暂停使用销售；
- 10月24日，总局公告，产自阿根体的神经节苷脂（施捷因）暂停使用销售；
- 6月2日，巴西的一个神经节苷脂（重塑杰）暂停使用销售；
- 3月20日，停止进口瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊（泛福舒）。
算上此次的，2017年以来，这是第6个。
作者：禹鑫
版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#进口药#
0
不错了.学习了.谢谢分享!
64