信达生物公布信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌III期临床研究结果

2020-11-23 生物探索生物探索

达伯舒®联合达攸同®疗法有望为无法切除或转移性肝癌患者一线治疗提供新的选择。

2020年11月21日，信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果，旗下达伯舒？联合达攸同？能够显着延长肝癌患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，中国的肝癌患者占全球数量的一半左右，肝癌严重地威胁着我国人民的生命和健康。肝癌的病理类型主要是肝细胞癌（HCC），占85%~90%；还有少数为肝内胆管癌（ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我国，HCC主要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染引起。

ORIENT-32是一项比较达伯舒？联合达攸同？与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、对照、开放的多中心III期临床研究（ClinicalTrials.gov， NCT 03794440），也是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III期研究。

在该研究中，共入组571例受试者，按照2：1随机入组，分别接受达伯舒？联合达攸同？或索拉非尼进行治疗。主要研究终点是OS和由独立影像学评审委员会（IRRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期PFS。

基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，达伯舒？（信迪利单抗注射液）联合达攸同？（贝伐珠单抗注射液）对比索拉非尼单药治疗，显着延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。

与索拉非尼组相比，达伯舒？联合达攸同？组死亡风险下降43.1% （HR 0.569， 95%CI： 0.431-0.751， P<0.0001）；达伯舒？联合达攸同？组中位OS尚未达到，索拉非尼组中位OS为10.4个月。由独立影像委员会（IRRC）基于RECIST 1.1评估的疾病进展风险下降43.5%，达伯舒？联合达攸同？组中位PFS为4.6个月，索拉非尼组中位PFS为2.8个月。亚组分析结果显示所有亚组联合治疗组均获益。

联合治疗方案具有可接受的安全性，无新的安全性信号。达伯舒？联合达攸同？疗法有望为无法切除或转移性肝癌患者一线治疗提供新的选择。

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“我们非常高兴地看到研究证实了达伯舒？联合达攸同？在中国晚期肝癌一线治疗的人群中显着延长了OS和PFS。我们将尽快向国家药品监督管理局申请达伯舒？联合达攸同？的新适应症上市，让这一治疗方案惠及更多肝癌患者。”

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